의료기기 허가·인증 절차 단축대상 확대…혁신의료 기기도 포함

식약처 "연간 약 380개 의료기기 제품화 기간 단축될 것"

식품의약품안전처는 사전검토 대상 의료기기 품목을 늘리고 자료 범위를 확대하는 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 14일 행정예고하고 다음 달 4일까지 의견을 받는다.

사전검토 제도는 의료기기의 신속한 제품화를 위해 식약처가 품목허가·신고·인증 등에 필요한 자료를 미리 검토하는 것을 말한다.

개정 전에는 희귀질환 진단·치료에 쓰이는 '희소 의료기기'와 작용 원리나 성능 등이 완전히 새로운 '신개발 의료기기'에 대해서만 사전검토가 이뤄졌다.

식약처는 이에 더해 임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기와 기존 의료기기와 비교해 안전성·유효성이 현저히 개선된 '혁신 의료기기'까지 대상을 확대키로 했다.

이 조치로 연간 약 380개 의료기기의 제품화 기간이 단축될 것이라고 식약처는 내다봤다.

사전검토 자료도 이전에는 품목허가 신청 시 제출하는 의료기기의 사용 목적, 작용 원리, 임상 결과 등이 담긴 '기술문서 등에 관한 자료'로 한정됐으나, 이제는 '임상시험계획 승인에 관한 자료'도 사전검토한다.

식약처는 의료제품 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠다고 했다.

/연합뉴스