"조건부 허가 의약품 42% 임상시험 결과 제출 안해"

민주 최종윤 "임상시험 진행 현황 보고도 안 이뤄져"

의약품에 대한 조건부 허가 제도가 부실하게 운용되는데도 식품의약품안전처가 관련 사업을 확대하려 한다고 더불어민주당 최종윤 의원이 7일 지적했다.

국회 보건복지위원회 소속 최 위원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 지난 10년간 조건부 허가된 의약품 35개 중 15개(42%)는 허가된 지 3년이 지나도록 임상시험 결과를 제출하지 않았다.

조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우 임상 3상 시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 앞당겨 허가하는 제도다.

조건부 허가를 받은 의약품 개발사는 매년 3월 임상시험 실시 상황을 보고해야 한다.

최 의원은 정해진 기간보다 임상 결과 보고서 제출이 늦어지면 식약처가 내부 논의를 거쳐 기한을 연기해주는데, 이때 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회를 거치지 않는다고 밝혔다.

또 임상 진행 현황 보고도 전체 35개 품목 중 7개만 진행됐으며 나머지 28개는 보고하지 않았다고 지적했다.

최 의원은 "기존 제도의 관리·감독도 부실한데 윤석열 정부가 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, GIFT'를 추진한다면 제약회사가 이 제도를 악용하는 데 꽃길을 깔아주는 것"이라며 "환자의 치료 기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사 주가 올리기나 개발을 목적으로 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다"고 말했다.

GIFT는 식약처가 혁신 의료제품의 심사 기간을 기존보다 75%가량 단축해 빠른 시장 출시를 독려하는 제도로, 지난 9월부터 본격화된 바 있다.

/연합뉴스