삼성에피스, 美학회서 아일리아 시밀러 3상 중간결과 첫 공개

미국 안과학회(AAO) 참가

삼성바이오에피스 신사옥 전경 / 사진 제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB15’의 임상 결과를 최초로 공개한다고 28일 밝혔다. AAO는 오는 30일(현지시간)부터 내달 3일까지 미국 시카고에서 열린다.

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러다. 안과질환 치료제로는 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 ‘SB11’에 이어 두 번째다.

이번에 공개되는 데이터는 환자당 총 52주간 이뤄지는 글로벌 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국과 미국 등 10개국에서 임상 3상을 진행했다. 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 했다. 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

1차 유효성 평가지표는 치료 후 8주차 환자들의 기존 시력 대비 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화다.

회사에 따르면 두 군 환자의 BCVA 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 만족시켰다. 기존 시력 대비 SB15 투약군은 6.7글자, 오리지널 의약품 투약군은 6.6글자 향상됐다. 2차 유효성 평가지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성도 두 의약품이 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 초록을 통해 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 공개했다. 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다.

SB11은 지난해 유럽과 미국에 이어 올해 국내에서 최초의 루센티스 바이오시밀러로 판매 허가를 획득했다. 지난 6월에는 미국에 제품이 출시됐다.

지난 4월 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의100% 자회사로 편입됐다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com