의료기기 심사 때 보완자료 제출, 전자민원창구로 일원화

의료기기 통합심사 과정에서 필요한 보완자료는 앞으로 '의료기기 전자민원창구'에만 제출하면 된다.

식품의약품안전처는 의료기기의 신속한 개발·공급을 위해 이같이 결정했다고 19일 밝혔다.

의료기기 통합심사는 식약처의 '의료기기 허가'와 건강보험심사평가원의 '급여·비급여 대상 여부', 보건의료연구원의 '신의료기술평가'를 동시에 진행하는 제도다.

그동안 이 과정에서 보완자료를 제출할 때 신청인은 전자메일을 통해 각 기관 담당자에게 개별적으로 제출해야 했지만, 앞으로는 의료기기 전자민원창구에만 제출하면 심사 담당 기관이 모두 열람할 수 있다.

식약처는 "규제 혁신을 적극적으로 추진해 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 개발·공급되고 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스