종근당, 위염 치료 천연물 신약 '지텍' 품목허가 획득

건강보험 등재 절차 후 출시
연 3500억원 국내 시장 공략

종근당은 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 급성 및 만성 위염 치료제 지텍(성분명 육계건조엑스)의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에, 종근당이 개발한 신규 추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이란 설명이다.

종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색했다. 그 중 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액 분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고, 임상 2상에서 위약 및 기존 의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다고 했다.

2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조 약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행했다. 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 나타냈다.

3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군은 대조 약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보였다. 통계적으로도 약효에 대한 우월성을 입증했다(p=0.0063). 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선 효과가 우수했다.

종근당 관계자는 "일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다"며 "일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com