의료기기 국내 제조, 2년 연속 수입 앞질러…코로나 키트 영향

식품의약품안전처 '2021년 의료기기 허가보고서 발간'

코로나19 진단키트 개발이 활발해지면서 지난해 의료기기 품목허가 건수 중 국내 제조 제품이 차지하는 비중이 2년 연속으로 수입 의료기기를 앞지른 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 11일 발간했다.

지난해 전체 의료기기 품목허가 수는 총 7천60건으로 2020년 대비 1천123건(13.7%) 감소했으나, 국내 제조 의료기기 품목허가가 차지하는 비율은 53.8%로 2020년의 51.6%에서 더 높아졌으며, 2년 연속으로 수입 의료기기의 비중을 앞섰다.

국내에서 개발된 코로나19 진단키트의 허가가 늘어난 게 가장 큰 요인이라고 식약처는 해석했다.

국내 제조 의료기기의 비중이 커지는 가운데 최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속해서 감소했다.

지난해 수입 의료기기 허가는 3천263건으로 2020년 3천961건 대비 17.6% 감소했다.

안경렌즈, 보청기 등 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 끼쳤다.

안경렌즈 2020년 302건에서 지난해 75건으로, 같은 기간 보청기는 89건에서 65건으로 수입 허가 건수가 줄었다.

지난해 국내에서 개인이 하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트는 3개, 전문가용 신속항원검사는 17개가 각각 허가돼 국내 방역에 활용됐다.

코로나19 유행이 지속하면서 감염 여부를 진단하기 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가는 2020년 13건에서 지난해 57건으로 늘었다.

3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 등에 기반한 첨단 의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다.

특히 지난해 AI 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지하는 등 국내 기업의 이 분야 제품 개발이 활발한 것으로 평가된다.

수술·재활 로봇 의료기기는 허가 건수는 많지 않으나 2019년 1건에서 2020년 2건, 2021년 6건으로 의미 있는 증가세를 보였다.

/연합뉴스