상반기 국산백신 개발 목표…먹는치료제 복제약 국내생산 지원

'백신·치료제 신속개발 체계' 구축…'코로나+독감' 백신 개발도 투자
중장기 원천기술 개발 기반 마련…"미래 신종 감염병 대비"

정부가 국산 코로나19 백신 및 치료제 개발에 속도를 내는 동시에 머크앤컴퍼니(MSD)와 화이자사(社) 경구용(먹는) 치료제의 국내 복제약 생산·수출을 지원하겠다고 밝혔다.

정부는 1일 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회' 제13차 회의를 열고 올해 코로나19 백신·치료제 개발 지원전략과 부처별 추진 계획 등을 논의했다.

먼저 정부는 MSD의 먹는 치료제 '라게브리오'와 화이자의 '팍스로비드' 복제약(제네릭 의약품) 생산 지원을 강화한다는 방침이다.

현재 한미약품·셀트리온·동방에프티엘 등 국내 3개 기업이 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 이들 치료제에 대한 완제품 또는 원료 생산이 가능한 복제약 서브라이센스를 취득한 상태다.

다만 이를 통해 생산된 먹는 치료제는 치료제 구매가 어려운 일부 중·저소득 국가용으로, 국내 사용은 불가능하다.

제약사별로 보면 셀트리온은 팍스로비드·라게브리오 완제품 생산, 동방에프티엘은 두 치료제의 원료 생산, 한미약품은 라게브리오 원료 및 완제품 생산이 가능하다.

이에 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 등 8개 관계부처와 국가신약개발재단 등 3개 기관이 참여하는 '임상시험 지원 태스크포스(TF)'를 구성해 이들 기업의 복제약 개발·허가·생산·수출 등 전 과정을 범정부 차원에서 지원한다.

국산 백신·치료제를 개발 중인 기업에 대한 지원도 이어간다.

현재 국내 18개 기업에서 코로나19 치료제 19개 품목에 대한 임상 시험을 진행하고 있으며, 백신은 9개 기업에서 임상 시험이 이뤄지고 있다.

특히 SK바이오사이언스에서 개발 중인 백신의 경우, 임상 3상 대상자에게 접종을 마치고 효능을 확인하는 단계로 올 상반기 내로 '국산 1호 백신' 개발을 완료한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 백신에 대해서는 지난달 21일 1천만회분 선구매 계약을 통해 하반기 상용화를 계획 중이며, 추가접종(부스터샷)에 대한 연구자 및 아동·청소년 대상 조기 임상시험을 시행할 수 있도록 지원할 예정이다.

또 코로나19와 독감 등 여러 바이러스에 공통으로 사용할 수 있는 다가 백신 등 다양한 형태의 백신 연구개발에도 예산을 투자하겠다고 밝혔다.

중장기적으로는 신종 감염병이 발생할 경우 신속하게 대응할 수 있도록 '한국형 감염병 대응 백신·치료제 신속 개발체계'와 원천기술 개발 기반도 구축한다.

정부는 다양한 감염병 상황에 적용할 수 있는 감염병 임상시험계획 표준안을 마련하고, 국가전임상지원센터를 통해 감염병 분야 전임상시험을 총괄한다.

또 연구자원 공유 플랫폼을 통해 연구기관과의 네트워크를 활성화하면서 '바이러스 연구협력협의체', '감염병 연구기관협의체'를 통해 집중적으로 지원한다는 방침이다.

아울러 개발 과정에서 규제나 특허 문제가 발생하지 않도록 규제합동 개선반을 통해 감염병 분야 연구개발 예비타당성 조사를 면제하거나 신속심사체계를 신설하고, 맞춤형 특허 분쟁 대응 컨설팅 지원도 추진한다.

권덕철 보건복지부 장관 이날 회의에 참석해 "코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 위해 앞으로도 국내 기업의 백신·치료제 개발을 지원하겠다"며 "국제사회와 협력을 통해 국내 바이오산업의 역량을 강화하는 한편, 신속한 감염병 대응 백신·치료제 개발 체계를 수립해 미래 감염병에도 대비하겠다"라고 밝혔다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관도 "코로나19 등 감염병에 대응할 수 있는 우리만의 기술력을 갖는 것이 매우 중요하다"며 "치료제와 백신 국산화를 끝까지 지원한다는 약속을 이행하면서 민관 협력을 통해 중장기적인 과학기술 역량을 강화하겠다"고 말했다.

/연합뉴스