식약처, 코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집 발간

신종감염병 백신검정과, 지난해 약 5천600만명분 코로나 백신 공급

식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 신속 출하승인 정보와 맞춤형 품질관리 지원 사례를 소개한 '코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집'을 발간했다고 25일 밝혔다.

신속 국가출하승인은 대유행 감염병 등 국민 보건상 신속한 공급이 필요한 백신에 대해 다른 제품보다 먼저 출하를 승인하는 절차다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

이번 정보집 발간은 신종감염병 백신검정과 신설 1주년을 기념하는 취지다.

신종감염병 백신검정과는 메신저 리보핵산(mRNA), 바이러스 벡터 등 새로운 플랫폼으로 개발된 코로나19 백신의 출하승인과 품질관리를 위해 지난해 2월 26일 신설된 조직이다.

이 조직은 지난해 총 128개 제조단위, 1억1천173만회분(5천661만9천명분) 코로나19 백신의 국내 공급을 승인했다.

[표] 2021년 코로나19 백신 국가출하승인 현황

┌────────────┬────┬──────┬────┬───────┐
│ 제품명(회사명) │ 구분 │첫 출하승인 │로트 수 │출하승인(회분)│
├────────────┼────┼──────┼────┼───────┤
│한국아스트라제네카백스제│ 제조 │ 2021.02.17 │ 41│ 20,005,730│
│ 브리아주 │ │ │ │ │
│ (한국아스트라제네카㈜) │ │ │ │ │
├────────────┼────┼──────┼────┼───────┤
│ 코미나티주 │ 수입 │ 2021.03.28 │ 60│ 64,214,028│
│ (한국화이자제약㈜) │ │ │ │ │
├────────────┼────┼──────┼────┼───────┤
│ 모더나스파이크박스주 │ 수입 │ 2021.06.15 │ 19│ 17,424,300│
│ (㈜녹십자) │ │ │ │ │
├────────────┼────┼──────┼────┼───────┤
│ 코비드-19백신얀센주 │ 수입 │ 2021.06.25 │ 2│ 1,506,600│
│ (㈜한국얀센) │ │ │ │ │
├────────────┼────┼──────┼────┼───────┤
│ 스파이크박스주 │ 제조 │ 2021.12.14 │ 6│ 8,580,800│
│ (모더나코리아㈜) │ │ │ │ │
├────────────┼────┼──────┼────┼───────┤
│ 합 계 │ │ │ 128│ 111,731,458│
└────────────┴────┴──────┴────┴───────┘
※ 식품의약품안전처 제공.


/연합뉴스