바디텍메드, 비타민D 현장진단 검사키트 2종 수출허가

12분 내 결핍 여부 판단

바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 12분 이내에 '비타민D'의 결핍 여부를 판단할 수 있는 진단키트 2종에 대한 수출허가를 받았다고 17일 밝혔다.

이 제품은 국내 판매 승인 절차도 진행 중이다. 상반기 승인을 목표하고 있다.

대부분의 비타민D 진단은 대형 장비를 활용해 이뤄지기 때문에 수탁기관에 의뢰해 검사됐다는 설명이다. 비타민D는 혈액 내의 칼슘과 인의 수준을 정상 범위로 조절하는 기능을 한다. 비타민D 의 결핍은 골격을 약화시켜 성인의 경우는 골다공증 발병 위험을 높이며, 유아 및 청소년은 성장기의 뼈 성장을 저해한다.

건강보험공단에 따르면 비타민D 결핍 환자는 전체 인구에서 연평균 48%를 차지하며, 그 비율은 매년 증가하고 있다고 했다.

바디텍메드는 2016년 비타민D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 제품을 출시해 세계에 판매하고 있다. 이번 제품은 검사시간을 기존 30분에서 12분으로 단축시켰다. 또 검체를 혈청 및 혈장에서 별도의 정제 과정이 필요 없는 전혈로 확장했다.

바디텍메드는 미국 질병통제센터(CDC)에서 주관하는 비타민D 국제 표준화 인증 프로그램(VDSCP)을 보유하고 있다. VDSCP 인증을 받은 임상기관 및 제조사는 세계 56곳이며, 국내 제조사 중에서는 바디텍메드가 유일하다고 전했다. 이번에 허가받은 제품 역시 상반기에 인증을 마무리할 계획이다.

한민수 기자