에스엠티바이오 "담도암 세포치료제, 내년 허가 목표"

4월께 임상 2상 투약 시작

에스엠티바이오가 오는 4월께 NK세포치료제 임상 2상 투약을 시작한다. 국내 NK세포치료제 임상 중 가장 빠른 속도다.

정용윤 에스엠티바이오 대표는 26일 “임상 2b상에 대한 임상시험계획(IND)을 지난해 12월 식품의약품안전처에 신청했고 현재 막바지 보완작업을 진행 중”이라며 “승인받는 대로 이르면 4월부터 담도암 환자에게 첫 투약을 시작할 예정”이라고 했다.

임상시험은 환자 128명을 대상으로 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원, 국립암센터에서 한다. 2024년 종료 예정이다. 정 대표는 “내년에 나오는 중간 결과를 바탕으로 식약처의 조건부 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다”고 했다.

에스엠티바이오의 NK세포치료제에 대한 희귀질환 치료제 지정 여부는 다음달 나온다. 식약처는 환자 수가 적은 희귀질환의 경우 임상 2상만으로 신약 허가를 내주는 제도를 2018년부터 시행하고 있다.

에스엠티바이오는 우리 몸의 면역세포 중 하나인 NK세포와 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’를 함께 투약하는 방법을 시도하고 있다. NK세포는 T세포와 함께 우리 몸의 대표적인 면역세포다. 앞선 임상시험에서 키트루다와 NK세포치료제를 중단없이 투약한 환자 23명 중 3명에게서 암세포가 사라지는 완전관해(CR)를 확인했다.

정 대표는 “키트루다만 투약했을 땐 환자 중 10%에게서만 종양의 크기가 감소했는데 우리의 NK세포치료제를 함께 투약하자 환자 중 17.4%가 효과를 봤다”고 했다. 완전관해가 나온 환자 3명은 키트루다와 NK세포치료제를 약 30회 투약했다. 정 대표는 “임상 2b상에선 좀 더 확실한 효과를 보기 위해 약 1주 간격으로 48회 투약할 계획”이라고 덧붙였다.

이우상 기자 idol@hankyung.com