웰트, 110억원 투자 유치…불면증 디지털치료제 허가 속도
웰트는 작년 9월 식품의약품안전처로부터 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상시험을 승인받아 진행하고 있다. 올해 허가를 목표하고 있다.
글로벌 확장을 위한 활동도 지속 중이다. 웰트는 아시아 최초의 디지털 치료제 협의체(DTA) 회원사다. 또 최근 DTA 아시아 지부를 이끄는 의장사로 선정됐다. DTA는 글로벌 디지털 치료제 협의체로, 노바티스 사노피 필립스 등이 주요 회원으로 활동하고 있다고 했다.
문여정 IMM인베스트먼트 상무는 "세계적으로 디지털 헬스케어 분야에 괄목할만한 성장이 일어나고 있다"며 "특히 웰트팀이 개발 중인 디지털 치료제의 높은 완성도와 글로벌 확장성, 그리고 창업팀의 우수성에 주목했다"고 말했다. 이어 "포트폴리오 회사의 성공사례를 활용해 웰트의 글로벌 사업전개를 지원하겠다”고 했다.
강성지 웰트 대표는 "이번 투자를 통해 국내 허가 속도를 높이는 데 집중하는 한편, 디지털 치료제의 글로벌 확장과 연구개발을 가속화할 예정"이라고 말했다.
웰트는 삼성전자에서 분사(스핀오프)해 누적 140억원의 자금을 유치했다.
한민수 기자
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의료기기 벤처기업 티이바이오스가 인공각막 '씨클리어(C-Clear)'의 임상시험에 본격 돌입한다.티이바이오스는 식품의약품안전처가 최근 씨클리어에 대한 임상을 승인했다고 19일 밝혔다. 서울아산병원에서 선천적·후천적 각막 질환자 12명을 대상으로 씨클리어를 이식한 후, 1년 간 제품의 안전성과 유효성을 관찰할 예정이다.씨클리어는 기존 인공각막의 생체적합성 문제를 보완한 제품이란 설명이다. 기존 제품은 이식받은 환자의 면역체계가 인공각막을 '내 것'이 아닌 '남의 것'으로 인식해 면역 거부반응을 일으켰다. 인공각막이 제대로 달라붙지 않고 떨어지는 탈착 현상도 나타났다고 했다.티이바이오스는 다공성 구조를 통해 면역반응을 최소화하고 탈착 문제를 해결했다고 전했다. 지난해 이같은 기술력을 인정받아 대한민국발명특허대전에서 최고상인 대통령상을 수상했다.티이바이오스는 내년 임상시험이 완료되면 즉시 상용화에 나설 예정이다. 해외 기술수출(LO)도 준비 중이다.정도선 티이바이오스 대표는 "씨클리어는 세계에서 처음으로 시도된 7마리의 영장류 이식실험을 통해 안정성과 유효성을 검증했다"며 "이번 임상을 성공적으로 이끌어 각막 질환자들에게 희망을 선사할 것"이라고 말했다.이선아 기자
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시노펙스는 동탄 방교동 산업단지에 구축 중인 메디컬·헬스케어 R&D센터에 혈액투석 필터모듈 생산설비를 반입했다고 19일 밝혔다. 이번 설비는 작년 10월 독일 알파플랜으로부터 제작사 승인시험(FAT)을 완료한 것이란 설명이다. 0.8~2.0㎡ 규격의 멤브레인을 생산할 수 있는 규모다. 국내 혈액투석 치료에 사용되는 모든 종류의 필터를 만들 수 있다고 했다. 생산설비는 한국 제조관리기준(KGMP)에 맞게 구축되며, 극초순수를 생산할 수 있는 주사용수 설비도 설치된다. 오는 4월께 KGMP 인증을 신청할 예정이다. 시노펙스는 이를 통해 연간 200만개의 혈액투석기 필터모듈 생산능력을 확보한다는 방침이다.국내 혈액투석 및 필터모듈 시장 규모는 2020년 기준 1조3000억원이라고 했다. 그러나 관련 혈액투석 장비와 필터를 포함한 소모품들은 그 동안 전량 미국 독일 일본 등에서 수입됐다. 시노펙스는 이번 혈액투석 필터모듈 생산설비 구축을 통해 첨단 의료기기 사업을 본격적으로 육성할 계획이다. 나아가 메디컬·헬스케어 분야로의 확장을 가속화할 방침이다. 한민수 기자
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씨젠은 코로나19 검사 시간을 3분의 1로 단축한 새로운 진단시약을 출시한다고 19일 밝혔다. 이를 통해 현재보다 검사량을 3배 이상 확대할 수 있다는 설명이다. 씨젠이 이달 말 출시 예정인 'Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay'는 코로나19 바이러스를 판별하는 유전자 3종(E, RdRP, N gene)을 표적한다. 이로 인해 변이 종류와 관계없이 코로나19 감염 여부를 선별할 수 있다고 했다.신제품의 검사 시간이 크게 단축된 이유는 씨젠이 개발한 효소를 처음으로 적용해, 유전자증폭(PCR)에 소요되는 시간을 2시간에서 1시간으로 줄였기 때문이라고 했다. 또 핵산추출 과정 없이 PCR을 진행하도록 제품을 설계해 전체 검사 시간을 3분의 1로 단축했다고 회사 측은 전했다. 씨젠은 이번에 개발한 효소를 앞으로 다른 제품에도 적용해 검사 시간을 단축시키는 데 활용할 예정이다.신제품은 검사 시간 단축에도 정확도는 떨어지지 않는다고 했다. 7개국의 17개 기관에서 임상실험을 실시한 결과, 이번 신제품은 코로나19 검사에서 경쟁사의 유사한 제품들과 비교해 동등 이상의 정확도를 보였다는 것이다. 이호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 사장은 "Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay는 대형병원이나 검사센터 등 코로나19 대량 검사를 시행하는 곳에 최적화된 제품"이라며 "세계 60여개국을 대상으로 대량 검사 시장을 적극 공략할 예정"이라고 말했다. 이어 "조만간 PCR 방식의 정확도를 유지하면서, 검사 속도가 항원 검사 방식의 신속진단키트처럼 빠른 신제품도 출시할 계획"이라고 했다.한민수 기자
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