젬백스앤카엘, 'GV1001' 알츠하이머병 임상 3상 시험 승인

젬백스앤카엘은 펩타이드 조성물 'GV1001'의 알츠하이머병 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다.

임상 3상은 중간 정도와 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 이 물질을 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 인하대병원 등 국내 50여개 병원에서 진행된다.

앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 병원에서 중등도와 중증의 알츠하이머병 환자에 실시한 임상 2상 시험에서 이 물질의 안전성과 유효성을 확인했다.

이 결과를 바탕으로 지난해 1월 27일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했으나, 일부 항목의 자료가 미비해 반려된 바 있다.

회사는 부족한 자료를 보완해 지난해 6월 24일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 다시 신청했고 이번에 승인받았다.

젬백스 관계자는 "회사의 모든 역량을 동원해 최단 시간에 최선의 결과를 도출하겠다"고 밝혔다.

젬백스에 따르면 GV1001은 텔로메라아제(telomerase)에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 조성물이다.

젬백스는 이 물질을 국내에서 2014년 '리아백스주'라는 이름의 췌장암 치료제로 조건부 허가받았으나, 조건부 허가 기간 만료에도 불구하고 회사가 임상 결과 보고서를 제출하지 않아 허가가 취소됐다.

/연합뉴스