대웅제약, 당뇨병치료제 단독 및 병용 3상 성공…내년 출시

이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용
통계적 유의성 및 안전성 확인

대웅제약은 ‘SGLT-2’ 억제 기전의 제2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진(DWP16001)’의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 14일 밝혔다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

단독요법 3상에는 총 책임연구자인 박경수 서울대병원 교수 등 22개 기관 연구진이 참여했다. 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행했다.

1차 평가변수를 확인한 결과 임상용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%포인트였다. 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다.(P-value<0.001). 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용된다. 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.

이나보글리플로진과 메트포르민의 병용요법 3상 결과도 공개됐다. 메트포르민 병용 임상은 총 책임연구자인 윤건호 교수 등 23개 기관 연구진이 참여해, 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다.

당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교한 결과, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성을 확인했다는 설명이다.

대웅제약은 임상에서 유의미한 결과를 확보함에 따라 곧바로 품목허가를 신청할 방침이다. 내년에 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 함께 출시한다는 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 계열 내 최고(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있을 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시하겠다”고 말했다.

김예나 기자