크리스탈지노믹스 관절염약, '아셀렉스' 러시아 판매 허가
크리스탈지노믹스는 앞서 러시아 국영 제약사인 팜아티스인터내셔널과 1억2150만달러(약 1440억원) 규모의 아셀렉스 공급계약을 맺었다. 팜아티스는 판매 전략 등을 수립한 뒤 발매할 계획이다. 팜아티스는 러시아를 비롯해 벨라루스 카자흐스탄 아르메니아 키르기스스탄 등 유라시아 지역에서 아셀렉스의 독점 판권을 갖고 있다.
팜아티스의 최소 의무 구매 금액은 4200만달러(약 500억원)다. 크리스탈지노믹스는 매출에 따른 성과기술료(마일스톤) 7700만달러(약 910억원)를 받게 된다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
리비옴은 염증성 장질환 치료제로 개발 중인 ‘LIV001’에 대한 원료 위탁개발생산(CDMO) 계약을 호주 루이나바이오와 맺었다고 12일 발표했다. 리비옴은 이 치료제에 대한 완제의약품 CDMO 계약은 영국 키이파마와 체결했다.리비옴은 지난해 6월 메디톡스로부터 미생물 기반 치료 후보물질을 넘겨받아 설립된 신약 개발사다. 마이크로바이옴 신약 개발 플랫폼에 유전자 편집 기술을 적용하는 방식으로 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. LIV001은 이 회사에서 개발 속도가 가장 빠른 파이프라인이다. 리비옴은 최근 전임상 동물실험을 통해 이 신약 후보물질의 급성·만성 장염 치료 효과를 확인했다.이 회사와 계약을 맺은 루이나바이오와 키이파마는 CDMO 전문 기업이다. 각각 미생물 기반 치료제에 대한 ‘선진국 우수의약품 품질 및 제조관리기준(cGMP)’ 생산시설을 보유하고 있다고 리비옴은 설명했다. 리비옴은 연내 전임상 독성시험을 마친 뒤 2023년 해외 임상 1상에 착수할 계획이다.송지윤 리비옴 대표는 “LIV001의 세포은행 구축, 생산공정 개발, 임상 시료 생산도 함께 할 계획”이라며 “항암 신약 후보물질로 개발 중인 ‘LIV002’도 2023년 해외 임상 단계에 올려놓겠다”고 말했다.이주현 기자 deep@hankyung.com
-
2
미국, 유럽 등 선진 시장에 신약을 내놓을 정도로 성장한 국내 바이오산업에서 아직 미국 시장에 진출하지 못한 분야가 있다. 신약을 내놓기 위해 반드시 넘어야 하는 문턱인 ‘임상시험’을 관리하는 임상수탁기관(CRO) 서비스다.매출 기준 국내 CRO 1위 기업인 씨엔알리서치가 미국 시장에 진출한다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 12일 “올 상반기 미국의 한 CRO 기업 지분을 일부 인수하고 사업 파트너로 계약을 맺을 것”이라고 했다. “국내 제약·바이오 美 임상 지원”CRO는 국내 신약 개발사들에 잇따라 쓴맛을 안겨줬던 ‘아픈 손가락’으로 꼽힌다. CRO는 제약사의 임상시험 진행, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행해주는 전문기관이다. 임상을 설계하는 건 제약·바이오 기업의 몫이지만 현장에서 임상 업무를 조율하는 건 CRO의 일이다. 국내 업체들이 해외 임상에서 만족할 만한 결과를 내지 못했을 땐 해외 CRO 기업들의 임상 관리가 도마에 오르곤 했다. 다국적 제약사들을 우선시하다보니 국내 제약·바이오기업들이 제대로 대접받지 못한 게 현실이었다.씨엔알리서치의 미국 시장 진출은 국내 신약개발 업계에 단비 같은 소식이다. 현지 CRO 기업과 원활한 의사소통이 쉽지 않았던 국내 신약개발사들이 든든한 우군을 얻게 돼서다. 씨엔알리서치는 미국 시장 진출을 위해 지난달 코스닥시장에 상장하면서 실탄으로 150억원을 마련했다.윤 대표는 “데이터 관리 역량을 갖춘 미국 CRO에 지분투자를 할 것”이라며 “국내 제약사들의 임상 1·2상을 대행하는 사업모델을 추진하겠다”고 말했다.씨엔알리서치는 미국의 한 CRO 기업 지분을 인수하기 위해 협의 중이다. 국내 신약개발사들과도 미국 임상 계약 수주 논의를 병행하고 있다.업계에 따르면 지난해 세계 CRO 시장 규모는 60조원 수준으로 추정된다. 연간 6000억원 규모인 국내 시장은 해외 업체 20곳과 국내 업체 45곳이 절반씩 나눠 갖고 있다. 그만큼 영세하다는 의미다. 씨엔알리서치는 2020년 기준 341억원의 매출을 냈다. 윤 대표는 “미국 시장 진출을 목표로 하는 국내 신약개발사들이 늘어나면서 앞으로 해외 임상 CRO 수요가 더 커질 수밖에 없다”며 “꼼꼼한 의사소통을 무기 삼아 국내 제약사들의 미국 임상을 지원하겠다”고 말했다. 임상 데이터, 해외 눈높이에 맞춘다씨엔알리서치는 해외 임상 사업을 위해 데이터 관리 시스템부터 개편하기로 했다. 이 회사는 자체 임상 정보 관리 플랫폼인 ‘아이엠트라이얼’을 연내 출시할 예정이다.그동안 국내 기업들은 국내 임상에서 안전성이나 약효를 입증했더라도 미국에서 임상을 하려면 식품의약국(FDA)에 새로운 데이터를 내야 했다. 한국과 미국 규제기관이 요구하는 데이터 형식이 달라서였다. 씨엔알리서치는 새로운 정보 관리 플랫폼을 통해 국제 임상 데이터 표준 컨소시엄(CDISC)에 맞게 임상 데이터를 구축하기로 했다.해외 임상 서비스에 특화한 ‘글로벌 규제업무(RA)’ 전문팀도 신설했다. 지난해 초 330명이었던 인력도 100명 늘려 430명으로 확충했다. 미국 CRO 사업이 본궤도에 오르면 동물실험과 임상개발연구기관(CDRO) 사업에도 진출하겠다는 게 윤 대표의 설명이다. 임상을 관리하는 수준을 넘어 바이오 벤처기업들의 임상 설계 컨설팅까지 하겠다는 얘기다.윤 대표는 “코로나19 팬데믹으로 원격진료의 중요성이 부각된 만큼 원격 모니터링을 활용한 임상 관리도 준비 중”이라며 “2019년 GC셀과 합작법인으로 세운 지씨씨엘을 통해 임상 검체 분석을 일원화하고 데이터 관리 사업도 하겠다”고 말했다.이주현 기자 deep@hankyung.com
-
3
에이비엘 '파킨슨병 치료물질' 佛 사노피에 1.3兆 수출 '잭팟'
설립 7년차 국내 바이오벤처 에이비엘바이오가 글로벌 6위 제약사 프랑스 사노피에 조(兆) 단위 돈을 받고 독자 개발한 신약 후보물질을 넘기는 ‘잭팟’을 터뜨렸다. 직원이 100명도 안 되는 한국의 신생 바이오벤처가 글로벌 제약·바이오산업의 ‘심장’이자 콧대 높은 유럽 제약사를 뚫었다는 점에서 쾌거로 평가된다. 계약금만 900억원 ‘파격 조건’에이비엘바이오는 “사노피와 파킨슨병 치료제(ABL301) 기술이전 계약을 체결했다”고 12일 발표했다. 총 계약 규모가 1조2720억원(약 10억6000만달러)에 이르는 초대형 기술이전이다. 이 계약을 통해 사노피는 ‘ABL301’을 전 세계에서 독점적으로 상업화할 수 있는 권한을 확보했다.금액 못지않게 계약 조건도 파격적이다. 전체 계약 금액 1조2720억원 중 900억원이 계약금이다. 치료제가 효능과 안전성 등의 문제로 상업화에 성공하지 못하더라도 에이비엘바이오가 돌려주지 않아도 되는 돈이다. 여기에 ‘단계별 성과급’ 개념인 단기 마일스톤도 540억원을 주기로 했다. 이르면 올해 받을 수 있는 돈이다. 제품 출시 이후 매출에 따른 로열티는 별도다.계약금과 단기 마일스톤을 포함한 1440억원은 전체 계약 금액의 11%로, 국내에서는 찾기 어려운 파격적인 조건이라는 평가가 나온다. 업계 관계자는 “바이오벤처는 물론이고 대형 제약사인 한미약품이 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨병 신약 후보물질 이후 계약 조건이 가장 좋다”고 했다. 에이비엘바이오 관계자는 “그만큼 ABL301의 성공 가능성을 높게 본 것”이라고 설명했다.거래 상대방도 의미가 있다. 사노피는 2020년 전 세계에서 화이자, 로슈, 노바티스, 존슨앤드존슨, MSD에 이어 여섯 번째로 의약품을 많이 판 회사다. 뇌 장벽 뚫는 ‘이중항체’사노피가 사 간 파킨슨병 치료 후보물질 ABL301은 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼을 기반으로 한다. 질병의 원인이 되는 타깃을 한 손(단일항체)이 아니라 두 손으로 공격할 수 있는 기술이다. 한 손에는 파킨슨병 원인 단백질을 차단하는 약물이, 다른 손에는 뇌혈관장벽(BBB)을 뚫을 수 있는 약물이 달려 있다.파킨슨병은 뇌에 알파 시누클레인이라는 단백질이 쌓이면서 신경의 활동을 억제해 생기는 퇴행성 뇌질환이다. 타깃은 명확하지만 아무리 좋은 약물을 넣어도 뇌혈관장벽을 뚫지 못하는 한계가 있었다. 뇌혈관장벽은 뇌를 감싸고 있는 보호막이다. 에이비엘바이오는 뇌혈관장벽을 뚫을 수 있는 열쇠(IGF1R)를 달아 응집된 알파 시누클레인에 약물이 도달하도록 했다. 단일항체보다는 크지만 결과적으로 뇌혈관장벽 투과율을 높이는 기술이 사노피의 선택을 받아냈다. 이중항체인 ABL301은 단일항체보다 뇌혈관장벽 투과율이 13배 높다는 게 회사 설명이다.ABL301은 사람을 대상으로 하는 임상 전 단계인 전임상 마무리 단계에 있다. 에이비엘바이오는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 승인을 신청할 계획이다. 뇌질환 공략 청신호에이비엘바이오의 뇌질환 공략 이중항체 플랫폼은 파킨슨병에 국한되지 않는다. 회사가 개발 중인 알츠하이머 치매와 근위축성측삭경화증(루게릭병) 치료제도 이 플랫폼을 활용한다. 뇌혈관장벽을 뚫는 열쇠에 어떤 약물을 달아주느냐의 문제다. 전 세계적으로 고령 인구가 늘면서 이 같은 퇴행성 뇌질환 치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “사노피와의 기술이전 계약으로 우리가 보유한 이중항체 기술력의 무한한 가능성이 입증됐다”고 했다. 사노피와의 기술이전 계약 체결 소식에 이날 에이비엘바이오 주가는 상한가로 직행해 2만6150원에 장을 마쳤다.■ 이중항체질병을 유발하는 인자 한 개에만 작용하지 않고 두 개의 인자에 동시 작용하는 항체. 하나의 인자에만 작용하는 단일항체보다 효능이 더 뛰어나다.한재영 기자 jyhan@hankyung.com
![월가 "인텔 망가졌다"…구글 9년 만에 최고의 날 [글로벌마켓 A/S]](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202404/B20240427071917087.jpg)
