아젠엑스(아겐스 SE ADR)는 지난 17일(현지시간) 전신성 중증근무력증(gMC) 치료제인 ‘비브가르트’(성분명 에프가티지모드)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다.

gMC는 근력이 약화되는 만성 신경근 질환이다. 심각할 경우 생명을 위협할 수 있다.

비브가르트는 '면역글로불린G(IgG)'의 방어수용체인 ‘FcRN’를 차단하는 기전으로 FDA 승인을 받은 최초의 신약이다. 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체가 양성인 성인 환자를 대상으로 승인됐다. 전체 gMC 환자의 약 85%를 차지하는 유형이다.

아젠엑스는 지난 7월 발표한 글로벌 임상 3상 시험 ‘ADAPT' 결과를 기반으로 신약 승인을 받았다. 비브가르트 투여군 전체 65명 중 68%인 44명은 ‘중증근무력증으로 인한 일상 활동 척도(MG-ADL)’가 2점 이상 개선됐다. 위약군의 30%와 비교해 통계적 유의성을 달성했다.

사만다 매스터슨 미국 중증근무력증재단 대표는 “말하기, 음식 섭취, 양치질 등에 어려움을 겪는 gMG 환자를 위한 비브가르트의 FDA 승인을 오랫동안 기다려왔다”며 “아젠엑스의 지속적인 관심에 감사하다”고 말했다.

국내 기업인 한올바이오파마도 FcRN을 차단하는 기전의 중증근무력증 신약인 'HL161'을 개발 중이다. 하버바이오메드와 중국 임상 3상을 진행하고 있다.

박인혁 기자