디앤디파마텍 섬유화질환 치료 후보물질, 미 FDA서 임상1상 승인

디앤디파마텍은 섬유화 질환 치료 후보물질 'TLY012'의 임상 1상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 14일 밝혔다.

디앤디파마텍은 건강한 성인을 대상으로 TLY012의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.

이후 임상 2a상에서 전신경화증, 만성 췌장염, 간 섬유화증 등 여러 질환 환자를 대상으로 약효능을 평가할 계획이다.

디앤디파마텍 설명에 따르면 재조합 단백질 치료제 후보물질인 TLY012는 섬유화증의 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast)를 빠르게 사멸시킨다.

근섬유아세포의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용하며 정상세포에는 영향을 미치지 않는 것이 특징이다.

이런 기전을 통해 TLY012는 전신경화증, 만성 췌장염, 간 섬유화증 동물모델 실험에서 섬유화된 조직을 거의 정상에 가깝게 회복시켰다고 회사 측은 설명했다.

TLY012는 만성 췌장염과 전신 경화증에 대해 각각 2019년 9월과 2020년 5월 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐다.

희귀의약품으로 지정받으면 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 주어진다.

/연합뉴스