식약처, 디지털 치료기 제품화 지원…임상계획 작성 안내서 발간

식품의약품안전처는 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서를 발간했다고 8일 밝혔다.

디지털 치료기기는 질병 치료 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 기기 등 신개념 소프트웨어 의료기기다.

이번에 발간한 안내서에는 불면증, 알코올 중독 장애, 니코틴 중독 장애 개선 디지털 치료기기의 개발 방법이 담겼다.

식약처는 세 가지 질환에 대한 디지털 치료기기의 개발 단계부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 밀착 지원해 임상시험에 진입하도록 했다.

또 식약처는 이날 오후 2시 디지털 의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털 치료기기의 발전 방향을 논의하기 위한 포럼을 개최한다.

웹 초청장을 받거나 포럼 사이트에 접속하면 온라인으로 시청할 수 있다.

[표] 디지털 치료기기 임상시험계획승인 현황

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│ 연번 │ 품목명 │ 제품설명 │ 승인일 │
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│ 1 │ 인지치료 │ 뇌손상 환자들의 시야장애 │ 2019. 6. 13. │
│ │ 소프트웨어 │ 개선 │ │
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│ 2 │ 시각훈련 │소아 근시 환자의 근시진행 │ 2021. 1. 21. │
│ │ 소프트웨어 │ 억제 │ │
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│ 3 │ 호흡재활 │만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐│ 2021. 9. 3. │
│ │ 소프트웨어 │ 암 환자의 호흡재활 치료 │ │
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│ 4 │ 인지치료 │불면증 환자의 불면증 치료 │ 2021. 9. 10. │
│ │ 소프트웨어 │ │ │
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│ 5 │ 인지치료 │불면증 환자의 불면증 치료 │ 2021. 9. 27. │
│ │ 소프트웨어 │ │ │
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│ 6 │재활의학진료용│만성뇌졸중 환자의 상지재활│ 2021. 10. 6. │
│ │ 소프트웨어 │ 치료 │ │
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│ 7 │ 인지치료 │알코올 중독환자의 중독장애│ 2021. 11. 22. │
│ │ 소프트웨어 │ 개선 │ │
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│ 8 │ 인지치료 │니코틴 중독환자의 중독장애│ 2021. 11. 22. │
│ │ 소프트웨어 │ 개선 │ │
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※ 식품의약품안전처 제공.


/연합뉴스