한미약품 "폐암 신약 포지오티닙 미국 FDA 시판허가 신청"

한미약품은 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다고 7일 밝혔다.

스펙트럼은 이달 6일(현지시간) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다.

스펙트럼은 포지오티닙 16㎎을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명으로 이뤄진 임상시험군(ZENITH20 임상의 '코호트2')의 긍정적 치료 결과를 기반으로 시판허가 신청서를 제출했다.

임상시험군의 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 27.8%로 나타났다.

ORR 최솟값은 18.9%로, 사전에 예측한 환자들의 ORR 최솟값인 17%를 초과했다.

포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있으며, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다.

/연합뉴스