식약처, 신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대

허가 신청 시 대면·화상회의 개최 요청 가능해져

식품의약품안전처(식약처)는 새로운 기술을 활용하거나 희귀질환자를 위해 개발되는 의료기기가 신속히 허가를 받을 수 있도록 관련 규정을 개정한다고 5일 밝혔다.

식약처는 이런 내용을 포함한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받기로 했다.

개정안에 따르면 신개발·희소의료기기 허가 신청자는 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우에 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있다.

또 정식 품목허가 신청 전에 허가 신청에 필요한 자료의 구비 여부를 검토·회신해주는 '예비심사' 정의를 신설하고, 제출 자료의 범위를 명확히 규정해 허가·심사의 투명성을 높이기로 했다.

기존에는 의료기기의 멸균·포장방법만 달라져도 신규 품목으로 허가를 받아야 했으나 앞으로는 허가된 의료기기의 허가증에 관련 내용을 추가하는 변경 허가로 관리할 수 있도록 절차를 개선했다.

이와 함께 업체에서 변경사항을 즉시 적용해 제품을 신속하게 생산·판매할 수 있도록 변경 보고로 처리할 수 있는 '경미한 변경사항'의 범위도 확대할 방침이다.

이에 따라 포장단위의 추가·삭제, 외관 생산 변경에 따른 모델명 변경, 구성품 색상 추가 등은 '경미한 변경사항'으로 분류된다.

식약처는 "이번 개정이 허가 신청자가 심사자료를 작성할 때의 시행 착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 이어져 환자의 질병을 치료하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

/연합뉴스