제넨바이오, 식약처에 이종췌도 이식 임상 계획 재신청

이종이식 전문기업 제넨바이오는 무균 돼지의 췌도를 당뇨병 환자에 이식하는 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 다시 제출했다고 25일 밝혔다.

제넨바이오는 지난해 8월 서울대 바이오이종장기개발사업단 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자 임상시험 계획서를 제출하고 1년간 식약처와 협의해왔다.

제넨바이오는 신청 이후 두 차례 추가 자료를 제출하고 최근 중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았다.

그러나 최종 심사기한인 이달 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 식약처 의견을 수령해 17일 시험계획을 자진 철회했다.

제넨바이오는 이제까지 검토된 임상시험 자료에 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 식약처 요청에 따라 보완해 임상시험계획을 재신청했다.

지난해 8월에 낸 계획은 연구자 임상용이었지만, 재신청된 계획은 제품 상용화를 목표로 한 제넨바이오 명의의 의뢰자 주도 임상용이다.

제넨바이오는 임상시험계획을 승인받으면 무균 돼지의 췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

/연합뉴스