삼성제약 "리아백스주, 8월 이후 품목허가 신청 목표"

ASCO서 국내 3상 결과 발표

췌장암 치료제 리아백스주. 사진 제공=삼성제약

삼성제약은 췌장암 신약인 ‘리아백스주(GV1001)’의 국내 임상 3상 시험결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다. 오는 8월 이후를 목표로 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다.

국내 임상 3상은 이오탁신 수치가 높은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행했다. 투여군에는 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001을 함께 투약했다. 대조군은 젬시타빈 및 카페시타군만을 투여했다.

그 결과 시험군의 생존 중간값(mOS)은 11.3개월로 대조군의 7.5개월에 비해 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 또 하나의 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)은 시험군과 대조군이 각각 7.3개월과 4.5개월을 기록했다. 역시 통계적 유의성을 확인했다는 설명이다. 안전성 분석에서 대조군과 시험군 사이의 특이사항은 발견되지 않았다.

GV1001은 영국에서 2007년부터 2011년까지 1062명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 2013년 ASCO에서 발표했다. 하지만 리아백스 병용투여군의 임상 결과에서 대조군에 비해 통계적인 유의성을 입증하지는 못했다. 영국 3상은 이오탁신을 생체표지자(바이오마커)로 사용해 환자를 선별하지 않았다.

2014년 ASCO에서는 영국 3상의 데이터를 가지고 이오탁신과 생존율 간의 상관관계에 대한 분석 결과를 발표했다. 이후 이오탁신 수치가 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상을 진행했다. 이후 5년간 진행된 임상시험 결과 보고서를 지난해 12월에 수령했다. 이번에 ASCO에서 그 결과를 발표하게 됐다는 설명이다.

삼성제약은 젬백스앤카엘의 자회사다.

박인혁 기자