이노벤트 바이오로직스(신달바이오제약)은 3일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 티비트(성분명 신틸리맙)에 대한 보충 신약허가신청(sNDA)을 승인받았다고 밝혔다.

국소진행성 또는 전이성 편평비소세포폐암(sqNSCLC)의 1차 치료제로 허가받았다.

티비트는 이노벤트와 일라이릴리가 공동 개발한 'PD-1' 면역관문억제제다. 2018년 12월에 재발성 혹은 불응성성 호지킨림프종에 대해 중국에서 승인받았다. 지난 2월에는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에 대해 승인받았다.

이번 적응증 확대 승인은 무작위 이중맹검 임상 3상인 '오리엔트-12'를 기반으로 이뤄졌다. 젬자(성분명 젬시타빈) 및 백금 화학요법과 함께 티비트 혹은 위약을 병용투여하는 임상이다. 임상 결과 티비트 병용투여군은 위약 병용투여군에 비해 무진행 생존에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

후이 저우 이노벤트 임상개발 수석 부사장은 "폐암은 중국에서 모든 종양 유형 중 가장 높은 발병률 및 사망률을 보인다"며 "티비트가 편평 비소세포폐암 환자를 위한 추가 1차 치료 대안으로 도움이 될 것"이라고 말했다.

이노벤트는 2015년에 일라이릴리에 티비트에 대한 중국 이외의 세계 권리을 기술이전했다. 일라이릴리는 지난달에 미국 식품의약국(FDA)에 티비트에 대한 바이오의약품품목허가(BLA) 신청을 완료했다. 비편평비소세포폐암 1차 치료를 위해 티비트와 렉시드 및 화학요법을 병용하는 치료에 대한 내용이다.

FDA는 내년 3월까지 허가 결정을 내리게 된다. 티비트가 FDA의 승인을 받으면, 중국산 PD-1 면역항암제가 미국 시장에 진출하는 것이다.

박인혁 기자