'모더나 코비드-19백신주' 품목허가…국내 네번째 백신

이탈리아 생산 아스트라제네카 백신도 허가

미국 모더나의 코로나19 백신 '모더나코비드-19백신주'가 수입품목허가를 받았다. 앞서 국내에서 허가받은 아스트라제네카 화이자 얀센 코로나19 백신에 이어 네 번째다.

식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 GC녹십자가 신청한 모더나 백신 수입품목허가를 승인했다. 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

최종점검위는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료를 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신인 모더나코비드-19백신주는 18세 이상에서 코로나19 예방 용도로 쓰이게 된다. 해동 후 0.5mL를 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종해야 한다. 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃)에서 1개월이다. 개봉전 상온(8～25℃)에서는 12시간 보관 가능하다.

최종점검위는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 모더나 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응인 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다. 또 2차 투여 후 더 많은 통증 피로 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음도 주의사항에 반영토록 했다.

백신의 예방 효과는 충분하다고 봤다. 최종점검위는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰키로 했다. 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례도 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

식약처는 이날 지난 2월10일 국내 제조로 허가됐던 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 백신인 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 추가 허가했다.

한민수 기자