유투바이오, 체외진단 의료기기 자체 생산 GMP 인정 획득... 코로나19-독감 동시진단키트 개발 박차

헬스케어 IT&BT 융합 기업 유투바이오 (대표 김진태)는 식품의약품안전처로부터 유전질환 분자진단 검사시약 3등급 품목에 대한 "체외진단 의료기기 제조 및 품질 관리 기준 (GMP)" 적합 인정을 획득했다고 밝혔다. 유투바이오는 지난 해 전공정 위탁 방식으로 GMP 인정을 획득한 바 있으며, 향후 분자진단 검사시약 사업을 적극 전개하기 위해 자체 생산 시설을 갖춘 후 재인정을 추진했다.

유투바이오 BT연구소 관계자는 "코로나19 사태 장기화에 대응하기 위해 코로나19 단독 및 독감 바이러스와의 동시진단키트를 개발하고 있다"고 하며 "이번에 자체 생산 GMP 인정을 획득함에 따라, 빠르면 올 3분기에 제품을 생산, 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 아울러 "호흡기 감염 질환 진단 키트에 대한 관심이 높아지고 있어, 향후 관련 제품의 생산에 박차를 가할 계획"이라 전했다.

유투바이오가 개발 중인 동시진단키트는 1개의 튜브에서 1시간 안에 모든 타겟을 검출할 수 있어, 매우 빠르고 정확하게 원인 바이러스를 진단할 수 있다. 또한, 검사자가 별도의 시약 준비 없이, 완성된 시약을 분주하여 다양한 장비에서 검사할 수 있으므로 사용자 편의성도 높였다고 할 수 있다.

한편, 유투바이오가 자체 생산 GMP 시설을 통해 생산, 공급할 첫 번째 제품은 2017년 개발을 시작해 지난 해 3월 특허 등록 및 식약처 품목 허가를 받은 알파-지중해 빈혈 진단 키트 (U2Plex Alpha-Thalassemia Diagnostic Kit)가 될 전망이다. 현재 건강보험심사평가원 수가 산정이 막바지 단계로, 2분기 내 생산 개시 및 검사 서비스를 시작할 예정이며, "연내 다문화 가정에서 임신 후 필수 진단 검사가 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

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