셀트리온·휴마시스 코로나19 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인

셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

디아트러스트는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품이다.

두 가지 항원을 모두 검출하는 '듀얼 항원' 방식으로 민감도를 극대화한 게 특징이다.

미국에서 코로나19 초기 감염자를 대상으로 확인한 결과, 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%를 보였다.

사람이 아닌 실험실에서 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험에서 영국과 남아프리카공화국, 브라질, 미국 캘리포니아와 뉴욕 등에서 벌어진 변이 코로나19 바이러스에 대한 검출력도 확인됐다.

3일에 한 번, 또는 24시간에서 36시간 간격으로 일주일에 2회 코로나19 검사를 하는 연속검사(Serial Testing)에도 활용할 수 있다.

연속검사를 하면 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사를 할 수 있어 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 선별해 낼 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이 제품은 휴마시스가 셀트리온에 공급하면, 셀트리온 미국 자회사인 셀트리온USA가 현지에서 유통한다.

이를 위해 셀트리온USA는 지난해 12월 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비 유통회사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 2천400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결해 현지 유통망을 확보했다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트를 활용하면 영국, 남아공 등의 변이 코로나19 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 신속히 진단할 수 있다"며 "이번 승인을 계기로 해외 각국으로 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.

셀트리온은 향후 자가진단키트의 수요가 늘어날 수 있다는 판단에 따라 미국에서 450여 명을 대상으로 임상시험을 하고 그 결과를 FDA에 제출했다.

자가진단키트는 이번에 긴급사용승인된 디아트러스트와 동일한 성능의 제품이다.

/연합뉴스