인보사, 미국 임상 3상 재개 시기 윤곽…"올 4분기 투여 목표"

코오롱티슈진 "미국서 지난해 10월 중앙연구윤리심위위 승인"

코오롱티슈진이 성분 논란으로 국내 품목허가가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상을 올해 4분기에 재개하겠다는 목표를 세운 것으로 확인됐다.

지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 중단됐던 인보사의 임상을 재개해도 좋다는 통보를 받은 지 일 년 만에 환자 투여 시점의 윤곽이 드러났다.

4일 제약·바이오 업계에 따르면 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 올해 4분기 미국에서 인보사의 임상 3상 환자 투약을 재개하는 것을 목표로 준비 중이다.

코오롱티슈진은 코오롱 및 코오롱생명과학의 미국 관계사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.

인보사는 2019년 3월 의약품의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 국내에서 품목허가가 취소됐고, 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있다.

그러다 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 보내면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐다.

이후 코오롱티슈진은 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하는 작업을 해 2020년 10월에는 미국의 중앙 연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 얻었다.

코오롱티슈진에 따르면 미국의 중앙연구윤리심의위원회 승인은 임상시험을 하는 병원의 약 75%에 해당하는 병원의 승인을 대체할 수 있는 것이다.

대개 의약품에 관한 연구는 규제당국에서 임상을 허가받은 후에도 병원 등 임상시험 실시기관에서 별도의 심의를 받아야 할 수 있다.

IRB는 국내에서 임상시험심사위원회라고도 불린다.

다만 IRB를 통과한 후 임상시험 시료를 생산하는 과정에서 또다시 잡음이 일면서 일정이 지연됐다.

인보사의 임상시험 시료는 론자(Lonza)에서 위탁생산하는데, 2020년 11월 시료를 검수하는 과정에서 이물질이 혼입된 것으로 확인된 것이다.

회사는 이물질의 원인으로 추정되는 부자재를 교체하고 검수를 강화해 시료를 새롭게 생산할 예정이다.

코오롱티슈진은 론자의 생산 일정 및 원부자재 조달 기간 등을 고려해 올해 4분기를 환자 투여 재개 시점 목표로 삼았다.

임상은 2025년까지 완료할 계획이다.

코오롱생명과학 관계자는 "올해 4분기에 미국에서 인보사의 임상 3상 환자 투여를 재개하겠다는 목표를 세운 건 맞다"고 하면서도 "이외 구체적인 상황은 언급하기 어렵다"고 말했다.

/연합뉴스