식약처, 올해 유통될 백신·보툴리눔 톡신 위해도 평가 완료

식품의약품안전처는 올해 백신, 보툴리눔 톡신 제제, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 국가출하승인 의약품 위해도 평가를 완료했다고 31일 밝혔다.

식약처는 품목을 허가받은 생물학적 제제의 시중 유통 전에 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운용하고 있다.

출하승인 전 위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 검정 항목을 차등 관리하는 제도로, 2014년부터 도입됐다.

평가 결과는 4월 1일부터 내년 3월 31일까지 국가출하승인 의약품에 적용된다.

올해 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35품목 등 총 183개 제품이다.

식약처는 최근 3년간 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 결과 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 단계별로 품목을 분류했다.

/연합뉴스