공중보건 위기대응 의료제품 1호는 '코로나19 백신'

아스트라제네카·화이자 코로나19 백신 나란히 지정
긴급 생산·수입 명령하거나 유통개선조치 가능

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 공중 보건 위기에 대응하기 위한 의료제품 1호가 됐다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 공중보건 위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기 대응 의료제품 특별법)에 따른 공중보건 위기 대응 의료제품으로 코로나19 예방 의약품이 지정됐다.

개별 품목이 아닌 코로나19 예방 의약품 자체가 지정된 데 따라 앞으로 허가받는 코로나19 백신도 모두 공중보건 위기 대응 의료제품이 된다.

식약처 관계자는 "현재 국내에서 허가를 받은 아스트라제네카와 화이자의 코로나19 백신이 각각 공중보건 위기 대응 의료제품으로 지정됐다"며 "특별법 제정 및 공포 이후 첫 번째 지정"이라고 말했다.

식약처는 이달 9일 공중보건 위기대응 의료제품 특별법을 제정·공포해 신속한 허가·심사와 긴급사용승인의 법적 기반을 마련한 바 있다.

특별법에 근거해 식약처는 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기 상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제와 백신, 마스크, 진단키트 등을 심의에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정하고 있다.

위기 대응 의료제품으로 지정되면 필요할 경우 식약처가 긴급 생산과 수입을 명령할 수 있고, 신속한 판매를 위한 유통개선조치를 할 수 있다.

예컨대 긴급하게 공급해야 하는 상황일 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명과 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것도 허용된다.

/연합뉴스