식약처, 한미약품 첫 바이오신약 허가…국산 33호 개발신약

한미약품, 미국 허가 추진…미 FDA 5월 평택 바이오플랜트 실사 예정

식품의약품안전처는 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(에플라펠그라스팀·이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.

한미약품의 첫 번째 바이오신약이다.

호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다.

롤론티스는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다.

골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다.

이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.

한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다.

한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다.

미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 중으로 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사를 할 예정이다.

[표] 국내 개발 신약 허가 현황(2021.3.18 기준)

┌──┬─────┬─────────┬────────┬────┬────┐
│연번│ 제품명 │ 회사명 │ 주성분 │효능?효 │허가일자│
│ │ │ │ │ 과 │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 1 │ 선플라주 │ 에스케이케미칼㈜ │ 헵타플라틴 │항암제( │‘99.07.│
│ │ │ │ │ 위암) │ 15 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 2 │이지에프외│ ㈜대웅제약 │인간상피세포성장│ 당뇨성 │‘01.05.│
│ │ 용액 │ │ 인자 │ 족부 │ 30 │
│ │ │ │ │궤양치료│ │
│ │ │ │ │ 제 │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 3 │ 밀리칸주 │ 동화약품공업㈜ │ 질산홀뮴-166 │항암제( │‘01.07.│
│ │ │ │ │ 간암) │ 06 │
│ │ │ │ │ │(‘15.2.│
│ │ │ │ │ │26. 취하│
│ │ │ │ │ │ ) │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 4 │ 큐록신정 │제이더블유중외제약│ 발로플록사신 │항균제( │‘01.12.│
│ │ │ ㈜ │ │항생제) │ 17 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 5 │ 팩티브정 │ ㈜엘지생명과학 │제미플록사신메실│항균제( │‘02.12.│
│ │ │ │ 산염 │항생제) │ 27 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 6 │아피톡신주│ 구주제약㈜ │ 건조밀봉독 │관절염치│‘03.05.│
│ │ │ │ │ 료제 │ 03 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 7 │슈도박신주│ 씨제이제일제당㈜ │건조정제슈도모나│농구균예│‘03.05.│
│ │ │ │ 스백신 │ 방백신 │ 28 │
│ │ │ │ │ │(‘09.8.│
│ │ │ │ │ │20. 취하│
│ │ │ │ │ │ ) │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 8 │ 캄토벨주 │ ㈜종근당 │ 벨로테칸 │ 항암제 │‘03.10.│
│ │ │ │ │ │ 22 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 9 │레바넥스정│ ㈜유한양행 │레바프라잔염산염│항궤양제│‘05.09.│
│ │ │ │ │ │ 15 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 10 │자이데나정│ 동아제약㈜ │ 유데나필 │발기부전│'05.11.2│
│ │ │ │ │ 치료제 │ 9 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 11 │레보비르캡│ 부광약품㈜ │ 클레부딘 │B형간염 │'06.11.1│
│ │ 슐 │ │ │ 치료제 │ 3 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 12 │ 펠루비정 │ 대원제약㈜ │ 펠루비프로펜 │골관절염│'07.04.2│
│ │ │ │ │ 치료제 │ 0 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 13 │ 엠빅스정 │ 에스케이케미칼㈜ │미로데나필염산염│발기부전│‘07.07.│
│ │ │ │ │ 치료제 │ 18 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 14 │ 놀텍정 │ 일양약품㈜ │ 일라프라졸 │항궤양제│‘08.10.│
│ │ │ │ │ │ 28 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 15 │ 카나브정 │ 보령제약㈜ │피마사르탄칼륨삼│고혈압치│‘10.09.│
│ │ │ │ 수화물 │ 료제 │ 09 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 16 │피라맥스정│ 신풍제약㈜ │피로나리딘인산염│말라리아│‘11.08.│
│ │ │ │ , 알테수네이트 │ 치료제 │ 17 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 17 │ 제피드정 │제이더블유중외제약│ 아바나필 │발기부전│‘11.08.│
│ │ │ ㈜ │ │ 치료제 │ 17 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 18 │슈펙트캡슐│ 일양약품㈜ │ 라도티닙염산염 │항암제( │‘12.01.│
│ │ │ │ │백혈병) │ 05 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 19 │제미글로정│ ㈜엘지생명과학 │제미글립틴타르타│당뇨병치│‘12.06.│
│ │ │ │르산염 1.5수화물│ 료제 │ 27. │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 20 │ 듀비에정 │ ㈜종근당 │로베글리타존황산│당뇨병치│‘13.07.│
│ │ │ │ 염 │ 료제 │ 04 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 21 │리아백스주│ ㈜카엘젬백스 │테르토모타이드염│항암제( │‘14.09.│
│ │ │ │ 산염 │췌장암) │ 15 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 22 │아셀렉스캡│크리스탈지노믹스㈜│ 폴마콕시브 │골관절염│‘15.02.│
│ │ 슐 │ │ │ 치료제 │ 05 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 23 │자보란테정│ 동화약품㈜ │ 자보플록사신 │항균제( │‘15.03.│
│ │ │ │D-아스파르트산염│항생제) │ 20 │
│ │ │ │ 수화물 │ │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 24 │시벡스트로│ 동아에스티㈜ │테디졸리드포스페│항균제( │‘15.04.│
│ │ 정 │ │ 이트 │항생제) │ 17 │
├──┼─────┤ │ │ │ │
│ 25 │시벡스트로│ │ │ │ │
│ │ 주 │ │ │ │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 26 │ 슈가논정 │ 동아에스티㈜ │에보글립틴타르타│당뇨병치│‘15.10.│
│ │ │ │ 르산염 │ 료제 │ 02. │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 27 │ 올리타정 │ 한미약품㈜ │올무티닙염산염일│항암제( │‘16.05.│
│ │ │ │ 수화물 │ 폐암) │ 13. │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 28 │ 베시보정 │ 일동제약(주) │베시포비르디피복│B형간염 │‘17.05.│
│ │ │ │ 실말레산염 │ 치료제 │ 15 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 29 │알자뷰주사│ (주)퓨쳐켐 │플로라프로놀(18F│방사성의│‘18.02.│
│ │ 액 │ │ )액 │ 약품 │ 02 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 30 │ 케이캡정 │씨제이헬스케어(주)│ 테고프라잔 │소화성궤│‘18.07.│
│ │ │ │ │ 양용제 │ 05 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 31 │ 렉라자정 │ ㈜유한양행 │레이저티닙메실산│폐암치료│‘21.1.1│
│ │ │ │ 염일수화물 │ 제 │ 8 │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 32 │렉키로나주│ ㈜셀트리온 │ 레그단비맙 │코로나19│‘21.2.5│
│ │ │ │ │ 치료제 │ │
├──┼─────┼─────────┼────────┼────┼────┤
│ 33 │ 롤론티스 │ 한미약품㈜ │에플라페그라스팀│호중구감│‘21.3.1│
│ │ │ │ │소증치료│ 8 │
│ │ │ │ │ 제 │ │
└──┴─────┴─────────┴────────┴────┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공.


/연합뉴스