식품의약품안전처는 의료기기 생물학적 안전성 시험 7종에 대한 민원인 안내서를 발간했다고 5일 밝혔다.

세포독성시험, 유전독성시험 등 비임상시험 관리기준(GLP) 원칙과 항목별 적용 등에 대한 이해를 높이고 지정신청에 도움을 주기 위해서다.

7종 안내서에는 체외에서 의료기기의 세포독성을 평가하는 '세포독성시험', 염색체 손상유발을 평가하는 '유전독성시험', 시험별 가이드라인 등이 들어있다.

식약처, 의료기기 생물학적 안전성시험 7종 안내서 발간
/연합뉴스