JW중외제약 "리바로, 당뇨병 안전성 공인 10개국 추가"

31개국 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구 삽입

JW중외제약은 고지혈증 치료제 '리바로'(성분명 피타바스타틴)의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다.

이번에 추가로 공인한 국가는 싱가포르 말레이시아 레바논 사우디아라비아 바레인 요르단 쿠웨이트 오만 카타르 아랍에미리트다.

회사에 따르면 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 스타틴 제제 중 유일하다는 설명이다.

이들 국가는 오다와라 마사토 동경의대 교수가 2014년 발표한 'J-PREDICT' 등 여러 연구 결과를 근거로 리바로에 대한 당뇨병 안전성을 인정했다.

고지혈증 치료제 중 스타틴 계열 약물은 당뇨병 발생 위험을 높인다고 알려져 있다.

J-PREDICT 연구는 스타틴 계열 약물을 사용하는 이상지질혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과다. 연구에서 마사토 교수는 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 기존 약물의 대안으로 피타바스타틴 제제를 소개했다.

기무라 다케시 교토대 심혈관의학과 교수 연구팀의 'REAL-CAD' 연구에서도 피타바스타틴의 안전성이 입증됐다. 스타틴 계열 약물 중 최초로 동양인 관상동맥질환 환자만을 대상으로 대규모 및 장기간 진행된 실험이다.

그 결과 고용량 스타틴이 저용량과 대비 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는 데 효과적이라는 사실을 입증했다. 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없었다.

최근에는 비당뇨병 환자들을 대상으로 스타틴 제제 간 신규 당뇨병 발생 비율을 비교한 대만 임상 결과가 발표됐다. 그 결과 다른 스타틴 대비해 피타바스타틴의 당뇨병 발생률이 월등히 낮다는 결과를 확인했다.

JW중외제약 관계자는 "최근 발표된 임상 등 다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 당뇨 발생 위험이 낮은 유일한 스타틴 제제라는 점이 다시 한 번 입증됐다"며 "앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것으로 예상한다"고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com