국내 기업 최초 분자진단 제품 승인
미코바이오메드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 진단용 제품에 대해 국내 최초로 WHO로부터 긴급사용허가를 받았다고 15일 밝혔다.
이번에 긴급사용허가를 받은 제품명은 ‘Veri-Q PCR 316 Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Detection System’이다. 중합효소연쇄반응(PCR)을 활용한 코로나19 신속 진단용 장비 및 키트 제품이다. 랩칩(Lab on a Chip) 기술을 바탕으로 1시간 내 확진 여부를 확인할 수 있다.
WHO는 공중 보건 응급 상황에서 필요한 체외진단 제품을 신속하게 검증하기 위해 긴급사용허가 절차를 시행하고 있다. 특정 체외진단 제품 사용에 대한 품질과 안전 및 성능을 검증해 적합성을 판단한다.
긴급사용허가를 받은 제품은 다른 국가 조달 기관에서 활용할 수 있다. 승인은 1년 동안 유지된다.
회사에 따르면 WHO 긴급사용허가를 받았다고 수출을 위한 국가별 제품 승인 절차가 면제되는 것은 아니다. 하지만 WHO 및 산하기관의 사업에 참여하기 위해서는 반드시 긴급사용허가를 받아야 한다는 설명이다.
회사 관계자는 “WHO로부터 긴급사용허가를 받은 분자진단 제품은 국내에서는 미코바이오메드가 최초"라며 "세계적으로 긴급사용허가를 받은 제품은 10개 내외에 불과하다”고 말했다.
미코바이오메드는 인증 받은 제품에 대해 내년 초부터 본격적으로 WHO 및 산하기관이 주도하는 코로나19 원조사업에 참여한다는 계획이다. 규모는 올해 진행한 대외원조 이상이 될 것으로 기대하고 있다.
올해 회사는 대외경제협력기금(EDCF) 한국국제협력단(KOICA) 파스퇴르연구소 등과 함께 콜롬비아 에티오피아 등에 백억 원 규모의 대외원조를 진행했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
