셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽서 판매 승인 권고

셀트리온은 지난 10일(유럽 현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 `CT-P17`에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.

셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안해 더욱 높은 시장성을 확보하기 위해 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다.

현재 오리지널 제품인 휴미라를 판매하는 미국 바이오기업 애브비가 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형이다.

셀트리온은 CT-P17 허가 후 판매가 본격화되면 선호도 높은 고농도 제형 시장으로 본격 재편될 것으로 예상하고 있다.

셀트리온은 올해 3월 EMA에 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다.

유럽연합 집행위원회는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 이내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다.

이영호기자 hoya@wowtv.co.kr

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