한국산 진단키트 결함? 美 매릴랜드주 "FDA 기준 맞춰 교체"

미국 메릴랜드주가 한국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트를 구매했다가 한달 여만에 이를 새로 교체했다는 보도에 "제품 결함이 아니라 미 식품의약국(FDA)이 추후 제시한 조건에 따라 키트를 업그레이드한 것"이라고 밝혔다.

20일(현지시간) 워싱턴포스트(WP)는 매릴랜드주가 지난 4월 18일부터 두 차례에 걸쳐 한국의 랩지노믹스가 만든 코로나19 진단키트 `랩건` 50만회 검사분을 공수했으나 250만달러를 추가로 들여 FDA 기준에 따른 새로운 랩건으로 교환했다고 보도했다.

WP는 첫 키트에 결함이 발견됐기 때문이라고 보도했지만 메릴랜드주와 해당 업체는 키트에 결함이 있었던 것이 아니라 FDA 기준을 맞추다 보니 업그레이드한 키트가 필요했다는 입장이다.

메릴랜드주 설명에 따르면 처음 랩건을 들여온 4월은 미국에서 진단 키트가 매우 부족하고 연방정부도 키트 공수에 손을 놓은 시점이었다. 또 FDA 역시 진단키트에 대한 명확한 기준을 제시하기보다는 주정부의 재량권을 어느 정도 인정하던 시기이다.

FDA가 4월 30일 랩건 진단키트에 대해 최종적으로 승인한 기준에 따르면 이미 공수한 키트로는 검사 시간이 많이 걸리는 문제점이 발견됐다. 메릴랜드주는 이를 해결하기 위해 기존 키트를 반환하고 FDA 기준에 맞춘 새 키트를 확보한 것이라고 설명했다.

메릴랜드주 관계자는 연합뉴스와의 통화에서 "어려운 와중에도 랩지노믹스가 잘 협조해 감사하게 생각한다"며 "WP 기사 때문에 도움을 준 한국 정부와 랩지노믹스에 피해가 갈까 걱정된다"고 말했다.

랩지노믹스 관계자은 "키트를 다시 공수한 것은 제품에 문제가 있었기 때문이 아니라 메릴랜드 주정부의 정책적 의사결정에 따른 것"이라며 "첫 키트를 선적했을 때 주정부에 FDA 긴급사용 승인을 받지 않은 제품이라고 고지했지만 주정부가 구매의사를 밝혀 이를 믿고 판매했다"고 설명했다.

관계자는 "이후 4월 30일 같은 제품이지만 물성을 바꿔 업그레이드한 제품이 FDA 승인을 받았다"며 "FDA는 메릴랜드에 이 제품을 사용하라고 해 제품 교체가 발생한 것"이라고 강조했다.

랩건은 6월 10일께부터 실제 검사 현장에 활용돼 현재까지 75%인 37만5천회분이 사용됐고, 메릴랜드주는 연말까지 남은 검사 물량을 모두 소진할 계획인 것으로 알려졌다.

(사진=연합뉴스)

이휘경기자 ddehg@wowtv.co.kr

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