정밀·첨단재생 등 의료분야 혁신기술 시장진입 빨라진다

복지부, '신의료기술 평가에 관한 규칙' 개정안 시행

기술적·사회적 가치가 높은 첨단의료기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 해 주는 제도를 적용할 수 있는 범위가 넓어진다.

또한 기능을 단순하게 개량한 체외진단 의료기기는 안전성이나 유효성을 엄밀하게 평가하지 않고도 건강보험 적용이 가능하도록 심사의 문턱이 낮아진다.

보건복지부는 10일 이 같은 취지를 담은 '신의료기술 평가에 관한 규칙' 및 관련 규정 개정안을 공포·시행한다고 밝혔다.

개정안은 '혁신의료기술 평가분야'를 적용할 대상을 넓혔다.

혁신의료기술 평가분야는 연구 결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재가치를 추가로 평가해 우선 시장에 진입할 기회를 부여하고 사후 재평가하는 제도로, 지난해 3월부터 시행됐다.

이번 개정안에는 시장 진입을 허용할 혁신의료기술 평가대상 기술을 기존 6개(로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실·증강현실, 나노기술, 인공지능)에서 9개(디지털 치료, 정밀의료, 첨단재생의료 추가)로 확대하는 내용이 담겼다.

아울러 평가대상 질병군도 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등 4개 분야로 제한했던 것을 '신체적·정신적·경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환'으로 바꿨다.

단순하게 기능만 개선한 새 의료기기는 안정성과 유효성 등을 평가하는 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재될 수 있도록 하는 내용도 개정안에 포함됐다.

이에 따라 새로운 체외진단 의료기기라고 해도 이전의 기기와 비교할 때 검사 결과 보고 방식이나 검사법의 차이 정도만 있다면 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류해 신속하게 건강보험에 등재될 수 있게 된다.

또한 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 허가 절차가 진행되는 중에도 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있도록 하는 '통합심사 전환제'가 시행된다.

이 통합심사를 통해 의료기기가 단계별로 거쳐야 했던 ▲ 의료기기 허가 ▲ 급여·비급여 대상 여부 ▲ 신의료기술평가의 심사가 동시에 진행된다.

체외진단 의료기기도 이 제도 신청이 가능하며 통합심사의 안정적인 운영을 위해 신의료평가위원회 참석 가능 대상을 확대했다.

/연합뉴스