삼성바이오에피스 안과질환 치료제 유럽 판매 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 1일(현지시간) 'SB11'의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.

EMA가 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 뜻한다고 회사 측은 전했다.

SB11은 스위스의 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다.

지난해 글로벌 매출이 약 4조 6천억원에 달하는 루센티스의 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 베네팔리·플릭사비·임랄디·온트루잔트·에이빈시오 등 5종 제품을 판매하고 있다.

회사 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증해 환자들에게 첫 안과 질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스