티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득

티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’에 대해 식품의약품안전처의 수출 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

이 제품은 지난 4월 수출허가를 받은 키트의 성능을 높인 것이다. 사람의 객담(가래)과 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다.

이번 제품은 한 개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있다. 기존 키트가 두 개의 튜브로 2종의 바이러스 유전자를 검출하는 데 비해 검사 편의성이 개선됐다는 설명이다. 진단 결과가 나오기까지는 60분이 걸린다.

세계보건기구(WHO)는 코로나19 사태 초기에 ‘E’ 유전자와 ‘RdRp’ 유전자를 진단 기준으로 제시했다. 미국 식품의약국(FDA)은 ‘N’ 유전자를 기준으로 진단하는 것을 권고하고 있다.

티씨엠생명과학 관계자는 “이번 진단키트는 국내외 지침을 충족하면서 적용 PCR 장비도 광범위해진 범용성이 높은 제품”이라며 “이달 중 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 마치고 미국 긴급사용승인도 진행할 계획”이라고 말했다.

티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트와 함께 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발하는 바이오메디컬 전문기업이다. 지난 7월 넥스트BT의 자회사로 편입됐다.

김예나 기자 yena@hankyung.com