메디톡스 "미국 ITC, 과학적 증거로 대웅제약 균주 도용 입증" 대웅제약 "편향과 왜곡의 극치…추론에 기반한 결론"
메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)가 공개한 보툴리눔 균주 도용 등 영업비밀 침해 소송에 대한 예비판결문에 대해 "과학적 증거로 대웅제약의 균주 도용 혐의를 입증했다"고 10일 밝혔다.
대웅제약이 지난 6일(현지시간) ITC 판결문이 공개되자마자 "편향과 왜곡의 극치이며, 구체적인 증거 없이 추론에 기반을 둔 결론에 불과하다"고 반박한 것과는 정반대 입장이다.
이날 메디톡스는 "ITC는 양측이 제출한 모든 증거가 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용했다는 사실을 뒷받침한다고 봤다"며 "대웅제약이 보툴리눔 균주를 토양에서 발견했고 제조공정도 자체적으로 개발했다는 주장 역시 거짓이라고 판단했다"고 밝혔다.
메디톡스는 "ITC는 두 회사가 제출한 방대한 자료와 관련자의 증언, 전문가들의 균주 DNA 분석 결과를 상세히 제시한다"며 "ITC가 확실한 증거도 없이 메디톡스 측의 일방적 주장만을 토대로 영업비밀 도용을 추론했다는 대웅제약의 주장은 터무니없음이 밝혀졌다"고 강조했다.
ITC가 공개한 결정문은 영문으로 274페이지에 달하는 방대한 양이다.
ITC는 지난달 6일(현지시간) '보툴리눔 균주 및 제조기술 도용' 예비 판결에서 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 메디톡스의 손을 들어줬다.
이와 함께 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국 제품명 주보) 수입을 10년간 금지한다는 예비 판결을 내렸다.
보툴리눔 균주는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 보툴리눔 톡신 제제의 원료다.
메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 균주와 생산 공정을 둘러싸고 갈등을 빚었다.
메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주와 생산 공정을 훔쳐 갔다고 보지만 대웅제약은 자체 개발했다고 반박한다.
대웅제약은 ITC 판결문이 공개된 후에도 "분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한번 확인했다"며 "중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 밝힌 바 있다.
대웅제약은 이날 메디톡스의 보도자료에 대해 "미국 ITC의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과하다"고 재반박했다.
대웅제약은 "ITC 행정판사의 판단은 입증되지 않은 메디톡스의 주장을 일방적으로 받아들인 편향적인 결론일 뿐"이라며 "두 회사의 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장"이라고 일갈했다.
신라젠이 인체 조직을 모사한 오가노이드 또는 미세생체조직시스템(MPS)을 이용해 임상 2상 최적용량(RP2D)을 정하는 국내 첫 번째 기업이 될 전망이다. MPS로 RP2D를 정한 사례는 해외에서도 찾기 힘들어 세계 첫 사례가 될 수 있다는 평가도 나온다.신라젠은 한국과 미국에서 임상 개발 중인 선도 후보물질 ‘BAL0891’과 면역항암제 ‘테빔브라’(성분명 티슬레리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 오는 2분기 중 신청할 계획이라고 14일 밝혔다.신라젠 관계자는 “BAL0891을 단독투여한 임상 1상 환자에서 얻은 약동약력학(PK/PD) 데이터와 MPS에서 얻은 병용요법 데이터를 종합해 RP2D를 결정할 것”이라고 말했다.BAL0891은 신라젠이 2021년 스위스 바실리아로부터 도입한 이중표적항암제로, TTK와 PLK1를 동시에 저해하는 혁신신약(first in class)이다. TTK와 PLK1 모두 유사분열 과정의 핵심조절자로, 암세포가 증식할 때 비정상적으로 의존하는 단백질이다.신라젠은 BAL0891과 면역항암제를 함께 투약했을 때 상승효과(시너지)가 나는지 확인하기 위해 지난해 6월 MPS 전문기업 큐리에이터와 공동연구개발에 나섰다. 큐리에이터는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 둔 3D 질병 모델 연구 특화기업이다.큐리에이터는 삼중음성유방암(TNBC), 신세포암(RCC), 위암(GC), 대장암(CRC) 모델로 BAL0891과 항PD-1(키트루다·펨브롤리주맙) 면역항암제 병용요법의 효능을 시험하고 있다.신라젠의 BAL0891과 키트루다의 병용요법을 MPS에서 시험한 큐리에이터 연구진을 한경바이오인사이트가 단독 인터뷰했다. 유상희 큐리에이터 연구소장은 “TNBC 모델에서 BAL0891을 단독으로 썼을 때에 비해 30% 정도
한국은 신약 허가에 걸리는 기간이 미국 등 다른 선진국에 비해 월등히 긴 것으로 나타났다. 국내 바이오회사는 신약 허가가 지체돼 해외 경쟁사와의 출시 경쟁에서 밀리고 투자금 회수에도 어려움을 겪고 있다.14일 한국경제신문이 코스닥시장에 기술특례로 상장한 바이오기업 112곳의 2023년 1월부터 2025년 2월까지 신약 임상시험계획(IND) 신청 현황을 조사한 결과 IND 승인이 나오는 데 걸린 기간이 식품의약품안전처는 평균 128일(32건), 미국 식품의약국(FDA)은 29일(8건), 호주 인체연구윤리위원회(HREC)는 29일(7건)로 나타났다.식약처는 IND를 신청한 바이오기업에 30일 안에 심사 결과를 통보하는 것이 원칙이다. 하지만 기한 내 승인을 내준 사례는 0건이었다. 최장 약 1년이 걸린 사례도 있었다. 백신 개발 전문기업 셀리드는 항암 면역치료 백신의 IND를 신청한 뒤 승인받기까지 337일 걸렸다. 같은 기간 FDA는 한국 바이오기업이 신청한 IND를 모두 30일 이내에 처리했고, HREC는 한 건만 30일을 넘겼다. FDA와 HREC 역시 30일 안에 IND를 심사하도록 돼 있다.신약을 출시하기 위해서는 1상부터 3상까지의 임상시험 과정을 거쳐야 한다. 임상시험 단계별로 보건당국에 IND를 제출해 승인받아야 한다. 이 때문에 임상시험 허가가 늦어지면 전반적인 신약 개발 일정에 차질이 빚어진다.업계 관계자는 “바이오기업은 허가가 늦어지면 ‘갑 중의 갑’인 식약처에 항의조차 하지 못하고 기약 없이 기다릴 수밖에 없다”고 토로했다.식약처 "자료 부족땐 보완 요청 피드백으로 인해 시간 걸린 것"제대론 된 기술 심사 위해선 美처럼 '규제 과학' 투자해야세계에서 가장 빨리 디지털 의료기기 분야 신제품을
한국은 신약 허가에 걸리는 기간이 미국 등 다른 선진국에 비해 월등히 긴 것으로 나타났다. 국내 바이오회사는 신약 허가가 지체돼 해외 경쟁사와의 출시 경쟁에서 밀리고 투자금 회수에도 어려움을 겪고 있다.14일 한국경제신문이 코스닥시장에 기술특례로 상장한 바이오기업 112곳의 2023년 1월부터 2025년 2월까지 신약 임상시험계획(IND) 신청 현황을 조사한 결과 IND 승인이 나오는 데 걸린 기간이 식품의약품안전처는 평균 128일(32건), 미국 식품의약국(FDA)은 29일(8건), 호주 인체연구윤리위원회(HREC)는 29일(7건)로 나타났다.식약처는 IND를 신청한 바이오기업에 30일 안에 심사 결과를 통보하는 것이 원칙이다. 하지만 기한 내 승인을 내준 사례는 0건이었다. 최장 약 1년이 걸린 사례도 있었다. 백신 개발 전문기업 셀리드는 항암 면역치료 백신의 IND를 신청한 뒤 승인받기까지 337일 걸렸다. 같은 기간 FDA는 한국 바이오기업이 신청한 IND를 모두 30일 이내에 처리했고, HREC는 한 건만 30일을 넘겼다. FDA와 HREC 역시 30일 안에 IND를 심사하도록 돼 있다.신약을 출시하기 위해서는 1상부터 3상까지의 임상시험 과정을 거쳐야 한다. 임상시험 단계별로 보건당국에 IND를 제출해 승인받아야 한다. 이 때문에 임상시험 허가가 늦어지면 전반적인 신약 개발 일정에 차질이 빚어진다.업계 관계자는 “바이오기업은 허가가 늦어지면 ‘갑 중의 갑’인 식약처에 항의조차 하지 못하고 기약 없이 기다릴 수밖에 없다”고 토로했다.김유림 기자