엑세스바이오, 코로나19 신속진단키트 美 긴급사용승인 획득

엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

회사 관계자는 "미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다"며 "그러나 강화된 제도로 인해 'IgG'와 'IgM'을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트 중, 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함해 단 10곳에 불과하다"고 말했다.

미국은 코로나 19 발생 초기에는 미 FDA에 제품 등록만 하면 EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능했다. 그러나 판매 제품들의 품질 문제가 불거지면서, 분자진단제품과 동일하게 EUA를 받도록 제도를 변경했다.

엑세스바이오는 미국에 신속진단키트 생산시설을 보유, 연간 1억 테스트 이상의 말라리아 신속진단키트를 생산하고 있다. 코로나 19 항체 진단키트 또한 말라리아 키트와 유사한 생산 공정으로, 수요에 충분히 대응할 수 있을 것으로 기대 중이다.

회사 관계자는 "미국의 하루 확진자가 7만명을 넘어서고 있는 가운데, 신속한 판매가 이뤄질 수 있도록 이미 미국 판매 계약을 체결한 상황"이라고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com