식약처, 의약품 시판 후 안전관리 체계 일원화

재심사·RMP 이원화 체계, 2023년 RMP로 통합

식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리를 통합해 체계적으로 개선한다고 16일 밝혔다.

이에 따라 재심사 제도와 위해성 관리계획(RMP)으로 이원화된 의약품 시판 후 안전관리를 2023년부터 RMP로 통합한다.

재심사 신규 지정은 중단된다.

1995년 시행된 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 4∼6년 동안 불특정 다수를 대상으로 부작용을 조사해 안전성과 유효성을 재검토하는 절차다.

2015년 도입된 RMP는 신약과 희귀의약품 등에 대해 약물 감시 계획, 위해성 완화조치 방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 말한다.

식약처는 두 제도의 대상 의약품이 매년 증가하고, RMP 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정돼 자료의 중복제출 문제 개선 필요성 등이 제기됐다고 설명했다.

이의경 식약처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 부작용을 모니터링해 안전한 의약품 사용을 돕기 때문에 그 중요성이 크다"며 "제도를 효율화해 안전관리를 강화하겠다"고 말했다.

/연합뉴스