메지온, 美 FDA에 폰탄수술 부작용 치료제 신약허가 신청…"내년 상반기 판매할 것"

메지온 제공

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동 능력 개선 신약인 ‘유데나필’의 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 공시했다. 메지온은 FDA로부터 올 3분기 내에 신약허가 신청에 따른 심사 여부를 통보받게 된다.

폰탄수술은 선천적인 심장 기형으로 인해 심장에서 정맥혈과 동맥혈이 섞이는 환자에게 시행하는 수술이다. 이 수술을 받은 청소년 환자는 성인이 되면서 만성심부전증으로 인해 유산소 운동 능력 저하를 호소하는 경우가 많다. 운동 능력 저하는 단백소실증, 간질환, 신장질환 등 합병증으로 이어지기도 한다. 유데나필은 투약 받은 환자의 혈관을 확장시켜 호흡·운동 능력을 향상시킨다. 메지온은 지난해 11월 미국심장학회(AHA)에서 “유데나필 투약과 관련한 임상 3상 결과가 성공적이다”고 밝힌 바 있다.

메지온 관계자는 “소아 희귀의약품 특성 상 신속히 심사가 이루어질 것으로 기대한다”며 “내년 상반기에 직접 판매를 하게 되면 매출 수익도 크게 나올 것이다”고 밝혔다. 이어 “미국 외 다른 국가에서의 승인도 단계적으로 추진할 계획이다”고 밝혔다.

이주현 기자 deep@hankyung.com