시선바이오, 15분 이내 코로나19 확인 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

시선바이오머티리얼스 제공

진단키트 개발업체 시선바이오머티리얼스가 미국 식품의약국(FDA)에서 15분 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여부를 확인할 수 있는 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

22일 시선바이오머티리얼스는 “자사 코로나19 진단키트인 ‘AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit’가 21일(현지시각) 미국 FDA에서 긴급사용승인을 받았다”고 밝혔다. 이 업체는 FDA에서 코로나19 진단키트로 2개 품목을 승인 받은 업체가 됐다. 시선바이오머티리얼스는 지난달 27일 FDA에서 이 제품과 동일한 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 방식의 진단키트에 대해 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이번에 긴급사용승인을 받은 제품은 진단에 걸리는 시간을 기존 2시간에서 15분 이내로 줄였다.

시선바이오머티리얼스 관계자는 “이 제품은 ‘AQ-TOP 등온 증폭 기술’을 적용해 바이러스 유전자 수를 단 시간 안에 늘릴 수 있다”며 “공항·항만의 출입국자 신속검사 및 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 것”이라고 했다.

시선바이오머티리얼스는 기존에 내놓았던 코로나19 진단키트를 미국, 중동, 인도, 동남아 등에 수출 중이다. 새로 승인 받은 제품은 병행 수출할 계획이다.

이주현 기자 deep@hankyung.com