바이오코아, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

"국내업체론 일곱 번째"

바이오코아 제공

분자진단 기업 바이오코아 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

22일 바이오코아는 “자사 코로나19 진단키트인 ‘BioCore 2019-nCoV Real TIme PCR Kit’가 21일(현지시각) 미국 FDA으로부터 긴급사용승인을 획득했다”고 밝혔다.

미국 FDA에서 이긴급사용승인을 획득한 국내 업체는 바이오코아를 포함해 모두 7곳이다. 앞서 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스 등이 긴급사용승인을 FDA에서 받았다.

질병관리본부의 긴급사용승인과 식품의약품안전처의 수출허가, FDA의 긴급사용 승인 등 이 3가지 승인을 모두 받은 업체로는 SD바이오센서, 씨젠, 바이오코아가 유일하다. 바이오코아는 국내는 물론 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 사우디아라비아, 가나 등 전세계 20여개국에 진단키트를 판매하고 있다.

바이오코아 관계자는 “이미 승인 전부터 폭주하던 선주문에 대응하고자 모든 생산력에 총력을 기울이고 있었다”며 “미국 시장 진출에도 박차를 가하겠다”고 밝혔다. 바이오코아는 2015년 코넥스 시장에 상장한 분자진단 전문 바이오 업체다. 진단관련 제품 제공과 함께 임상시험대행(CRO) 사업도 진행하고 있다.

이주현 기자 deep@hankyung.com