국내 진단키트업체 3곳 美 FDA 사전승인? 혼란만 초래한 외교부

문재인 대통령은 지난 25일 서울 송파구의 진단키트 개발업체 씨젠을 방문해 시약개발 현장을 시찰했다. 사진=연합뉴스

외교부가 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 '사전 승인'을 받았다고 발표하면서 혼란이 커지고 있다. '사전승인'의 의미가 불명확한데다 외교부가 해당 업체가 어딘지도 밝히지 않고 있어서다.

외교부는 28일 "국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 전했다.

그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지는 밝히지 않았다.

현재 국내 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못한 상황이다.

FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.

업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'이 무엇을 의미하는지에 대해서도 의문이라는 지적이다. 외교부는 사전승인으로 해당 제품이 미국에서 판매가 가능하다고 했으나, 이미 씨젠 등 국산 진단키트 일부 제품이 미국에서 사용되고 있기 때문이다.

현재 씨젠은 미국을 포함해 전 세계 40개국 이상에 코로나19 진단키트를 수출 중이다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 사용하고 있다.

미국 LA 시의회 등에서도 씨젠으로부터 코로나19 진단키트를 구매하겠다고 발표한 상황이다.

일각에선 코로나19와 관련해 국내 주식시장이 예민한 상황에서 외교부가 불명확한 내용으로 혼란만 초래했다는 지적이 나온다. 최근 코로나19 진단키트주는 해외 수출 소식이 잇따르면서 주가가 연일 급등하고 있다.

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