바이오니아, B형간염 진단키트 유럽인증 획득

3대 분자진단 아이템 인증 완성

바이오니아는 B형간염 바이러스를 대상으로 하는 '아큐파워 HBV 퀀트테이티브 PCR 키트'(HBV 정량분석키트)의 유럽 체외진단시약인증(CE-IVD, List A)을 획득했다고 4일 밝혔다.

바이오니아는 이번 획득으로 세계 13조원 규모 분자진단 시장의 3분의 2를 차지하고 있는 HIV(에이즈 바이러스) HCV(C형간염 바이러스) HBV(B형간염 바이러스) 등 3종의 분자진단키트 List A 인증을 완성했다.

CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류된다. 이 중 List A는 최상위 분류다. 로슈 홀로직 퀴아젠 등의 기업이 감염성 질환 시장의 약 60%를 차지하고 있을 정도로 CE-IVD, List A 허가 제품을 보유한 글로벌 기업은 많지 않은 상황이란 설명이다.

특히 건강에 심각한 위협을 주는 질병들을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하다. 에이즈와 B형간염, C형간염은 완치가 불가능해 질병 감염 여부를 조기에 진단하고 그에 맞춰 치료하는 것이 중요하다고 회사 측은 전했다.

바이오니아는 국내 기업 중 최초로 로슈의 최신 제품인 'COBAS 8800' 시스템과 비교 임상시험 결과를 토대로 CE-IVD, List A 인증을 신청했다. HIV와 HCV에 이어 이번에 HBV까지 인증을 획득했다.

임상시험에 사용한 분자진단시스템 엑시스테이션은 실시간 정량분석 장비(real-time PCR)와 유전자 추출장비를 기반으로 한다. B형간염 C형간염 에이즈 결핵 성병 등을 동시에 진단할 수 있다.

바이오니아 관계자는 "이번 인증 획득으로 분자진단의 3대 아이템 인증을 모두 완성했다"며 "이를 발판으로 유럽을 비롯한 동남아, 아프리카 등 해외 국가별 대리점 확장 가속화 및 글로벌펀드 지원 사업 등 국가입찰 참여도 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.

B형간염 바이러스는 만성간염 간경화 간암 등 간 질환의 원인이 된다. 매년 100만명이 사망하고 세계 3억명 이상, 국내 200만명 이상이 감염된 것으로 알려져 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com