휴온스 "부피바카인염산염주사제 美 FDA 품목허가"

휴온스는 자사의 부피바카인염산염 주사제 앰플 품목이 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 제네릭(합성의약품 복제약) 품목허가를 받았다고 31일 공시했다.

휴온스는 "당사의 0.75% 부피바카인염산염 주사제 앰플 품목이 대조의약품인 호스피라의 '마케인 스파이널 인젝션'(Marcaine Spinal Injection, 0.75%)과 생물학적으로 동등함이 입증돼 품목허가(ANDA승인)를 획득했다"고 설명했다.

이어 "이번 FDA의 품목허가에 따라 부피바카인염산염 주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 당사의 제품이 품질 면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미한다"고 말했다.

/연합뉴스