대웅제약이 개발중인 위식도역류질환치료제인 펙수프라잔이 내년 미국과 중국에서 본격적인 임상시험에 진입하게 된다.
대웅제약은 차세대 위식도역류질환 치료제 `펙수프라잔`을 의약품 시장 규모가 큰 미국과 중국을 시작으로 해외 시장에 수출하는 것을 목표로 역량을 집중하고 있다.
펙수프라잔은 지난 11월 국내 임상3상을 최종 완료해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태이다.
회사측은 내년 초 미국에서 임상1상을 진행하고, 내년 중 미국식품의약국에 임상시험계획을 신청할 계획이다.
앞서 대웅제약은 지난 7월 미국식품의약국과의 사전 미팅을 통해 미국 시장 진출의 가능성을 확인한 바 있다.
미국의 항궤양제 시장은 7.5조원 규모로 전 세계 시장의 21%를 차지하는 거대 시장이다.
대웅제약은 또, 내년 중 중국에서도 펙수프라잔의 임상시험계획을 신청할 계획이다.
중국의 항궤양제 시장은 5.7조원으로 전세계 시장의 16%를 차지하고 있으며, 향후 대웅제약은 진출 국가를 더욱 확대해 나갈 것을 목표로 하고 있다.
회사측은 성공적인 해외 진출을 위해 국가별 시장 상황을 분석하고, 이에 맞춘 철저한 현지화 전략을 수립하고 있다.
대웅제약은 2018년 10월부터 위산이 역류해 식도에 상처가 생기는 질환인 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 대규모 임상3상 시험을 진행했다.
내시경으로 8주간 식도 점막의 치료 효과를 확인한 결과 펙수프라잔은 99%의 높은 치료율을 나타냈고, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 점 또한 확인했다.
특히 투여 초기부터 주?야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보이며, 역류성 식도염(GERD) 환자에게 간혹 나타나는 증상 중 하나인 기침(cough) 증상 개선 효과가 나타나는 등 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 임을 확인했다.
앞으로 대웅제약은 펙수프라잔을 계열내 최고(Best-in-Class)의 위식도역류질환치료제로 개발하기 위해 후속 적응증을 확보하고, 차별화 데이터를 확보하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획이다.
대웅제약 펙수프라잔의 신약 허가 승인과 해외 진출에 대해 새로운 국산 신약 진출 확대 가능성이 높아져 제약업계 관계자들은 주목하고 있다.
정부의 빠른 검토와 승인 등 지원에 힘입어 국내 대형 제약사들 중심으로 신약개발 수출 성과에 대한 기대감이 높아지고, K-헬스에 대한 위상도 더욱 강화될 것으로 기대된다.
