셀트리온·삼성바이오에피스·에이치엘비…K바이오, 유럽서 임상성과 잇단 발표
조기 유방암 환자 549명을 대상으로 한 3년간의 임상 추적 조사에서 병리학적 완전관해는 허쥬마 투여군이 46.8%, 허셉틴은 50.4%를 보여 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 요구하는 조건을 모두 충족했다. 전체생존율은 허쥬마 투여군에서 95%, 허셉틴은 94%였다. 회사 측은 장기적으로도 허쥬마와 허셉틴의 효능에 차이가 없다는 것이 입증된 것이라고 설명했다.
삼성바이오에피스는 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러인 ‘SB8’의 임상 3상 결과를 최초로 공개했다. SB8은 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)에 이은 삼성바이오에피스의 두 번째 항암 바이오시밀러다. 지난 7월부터 EMA가 SB8의 판매 허가를 심사하고 있다. 삼성바이오에피스는 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 시행했다.
삼성바이오에피스는 임상 24주 기간 동안의 최고 전체 반응률을 확인했다. 최고 전체 반응률은 임상 전 정한 기준 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 뜻한다. 무작위 피험자군에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 아바스틴이 42.8%였다.
에이치엘비와 자회사 엘리바는 경구용 항암제 리보세라닙의 글로벌 임상시험 3상 결과를 발표했다. 에이치엘비는 10월에 FDA와 신약허가 신청을 위한 사전 미팅을 열고 리보세라닙의 허가 절차에 들어갈 계획이다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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