[특징주] 인보사 美FDA 공문 맞는 해석은? 코오롱생명과학 '널뛰기'(종합2보)

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 공문을 둘러싸고 엇갈린 해석이 나오면서 23일 코오롱생명과학의 주가가 '롤러코스터'를 탔다.

이날 코스닥시장에서 코오롱생명과학은 전 거래일보다 2.19% 오른 1만6천350원에 거래를 마쳤다.

코오롱생명과학은 장 초반에는 전장보다 5.63% 하락한 1만5천100원까지 떨어지기도 했으나 곧 상승 전환했다.

장중 한때는 15.63% 오른 1만8천500원에 거래되기도 했다.

앞서 코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 미 FDA로부터 '인보사케이주'에 대한 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 이날 개장 전 공시했다.

FDA는 이 공문에서 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출할 것을 요구했다.

이와 관련해 코오롱티슈진은 "FDA가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "임상 중단은 지속되지만 이는 재개 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다"고 설명했다.

또 "FDA에서는 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위에 대해서는 추가로 자료 보완을 요청하지 않았다"고 긍정적으로 해석했다.

그러나 증권가의 한 관계자는 "중요한 것은 인보사의 클리니컬 홀드(임상 중단)가 그대로 유지된 상태라는 것"이라며 "FDA에서는 방사선 조사 전후 실험 등을 통해 인보사의 효능에 대해 다시 분석하라는 얘기를 하고 있다"고 분석했다.

또 "FDA는 가장 좋은 (임상) 결과를 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포로 제 2액의 형질전환세포를 재제조하라고 권장했다"면서 "어디까지나 권고사항이긴 하지만 사실상 임상을 처음부터 다시 하라고 한 것"이라고 덧붙였다.

코오롱티슈진은 인보사의 성분 중 일부가 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 밝혀지면서 파문을 일으켰다.

이후 코오롱티슈진은 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 한국거래소 기업심사위원회에서 1차로 상장폐지 결정을 받았다.

코오롱생명과학은 지난 6월 말 기준으로 코오롱티슈진의 지분 12.58%를 보유하고 있다.

/연합뉴스