'의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사' 신청조건 개선

내년 1월 통합심사 전환제 앞두고 23일부터 시범사업

내년 1월부터는 의료기기 업체가 허가 심사 중에 추가 서류를 제출할 경우 허가, 요양급여 대상 확인, 신의료기술평가 등을 동시에 심사받는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사'를 받을 수 있게 된다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 내년 1월 이런 내용의 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제' 시행에 앞서 23일부터 시범사업이 실시된다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

2016년 7월에 도입돼 심사 절차에 드는 시간을 390일에서 187일로 단축하는 효과를 냈으나, 업체가 통합심사 신청 시 각 심사에 필요한 자료를 사전에 모두 제출해야 하는 어려움이 있었다.

이에 보건당국은 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하고자 의료기기 허가가 진행 중이더라도 추가 서류를 제출하면 통합심사를 받을 수 있도록 제도를 손질했다.

통합심사 전환제 도입 전에는 허가와 요양급여, 신의료기술평가를 동시 신청할 때 모든 구비서류를 완비해야 했다.

그러나 앞으로는 기존처럼 세 가지를 동시에 신청하거나 먼저 의료기기 허가를 신청한 후 나머지 서류를 별도로 제출해 통합심사 전환을 요청할 수 있게 된다.

식약처는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스